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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – Renseignements importants sur l'innocuité : Utilisation de Kineret (anakinra) en association avec l'étanercept – Amgen Canada – Pour le public

Date de début :
17 décembre 2002
Date d’affichage :
17 décembre 2002
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-1900025

La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

AVIS PUBLIC
Renseignements importants sur l'innocuité en cas d'utilisation de Kineret® (anakinra) en association avec l'étanercept

le 17 décembre 2002 -- Amgen Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, a avisé les professionnels de la santé des résultats d'une étude clinique récemment terminée, réalisée aux États-Unis auprès de patients recevant Kineret® de façon concomitante avec l'étanercept. Kineret® est un médicament utilisé pour réduire les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde évolutive.

Cette étude a montré que les patients recevant Kineret® et l'étanercept de façon concomitante présentaient une incidence plus élevée d'infections graves que ceux recevant uniquement l'étanercept, sans pour autant présenter d'avantage clinique. Les résultats de cette étude ont confirmé le taux d'infections graves déjà signalé dans une étude d'envergure limitée dans laquelle Kineret® était ajouté au traitement de patients recevant déjà l'étanercept.

Amgen Canada Inc. a fourni les détails requis sur l'étude récemment terminée aux professionnels de la santé pour bien souligner la «Mise en garde» figurant déjà dans la monographie canadienne pour Kineret® concernant son utilisation en association avec des médicaments comme l'étanercept. Chaque médicament dont la vente est approuvée au Canada a une monographie qui renferme des détails sur son utilisation approuvée ainsi que sur ses effets secondaires possibles, les précautions à prendre pour son utilisation et les mises en garde pertinentes. Ces détails aident les professionnels de la santé à décider si un médicament spécifique convient ou non à un patient donné. Vous pouvez vous procurer la monographie sur Kineret® en vous adressant au fabricant du produit (Amgen) ou en vous adressant à votre médecin ou pharmacien.

Les patients ou les intervenants prenant soin des patients recevant Kineret® doivent immédiatement signaler tout effet indésirable à leur médecin et doivent également consulter ce dernier avant de modifier leur médication d'une façon quelconque.

Les nouvelles données cliniques présentées dans cette correspondance reflètent les données recueillies lors d'un essai clinique et non pas les données provenant de rapports spontanés d'effets indésirables. On suppose de façon générale que les taux déterminés en se basant sur les rapports spontanés d'effets indésirables post-commercialisation sous-estiment les risques associés avec Kineret® (anakinra).

Pour de plus amples détails, veuillez contacter le service d'information médicale d'Amgen Canada en composant le 1 800 665-4273, poste 360.

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Fin du contenu de la lettre