Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les antipsychotiques atypiques et la démence – Pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les antipsychotiques atypiques et la démence

le 22 juin 2005

Objet : Hausse de la mortalité associée à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques chez les patients âgés atteints de démence

Avis aux professionnels de la santé :

Santé Canada informe les Canadiens que l'administration d'antipsychotiques atypiques pour le traitement des troubles du comportement chez les patients âgés souffrant de démence est associée à un risque accru de mortalité toutes causes confondues. À l'exception de la rispéridone (RISPERDAL), ces médicaments ne sont pas approuvés pour le traitement des patients âgés atteints de démence.

Des 13 études contrôlées contre placebo, qui ont été menées pour examiner les effets de la rispéridone (RISPERDAL), de la quétiapine (SEROQUEL) et de l'olanzapine (ZYPREXA), utilisées pour le traitement des troubles du comportement chez les patients âgés atteints de démence, dix ont révélé une augmentation du nombre de décès toutes causes confondues dans les groupes traités, comparativement aux groupes placebo. Ces études, qui ont porté au total sur 3 965 patients, ont ainsi indiqué une augmentation de 1,6 fois du taux de mortalité chez les patients traités avec ces médicaments, la plupart de ces décès étant reliés à des troubles cardiaques (p. ex. insuffisance cardiaque, mort subite) ou à des infections (principalement la pneumonie).

Tous les antipsychotiques atypiques sont approuvés pour le traitement de la schizophrénie. La rispéridone (RISPERDAL) est également approuvée pour le « traitement symptomatique à court terme des comportements inappropriés liés à l'agressivité ou à la psychose chez les patients atteints de démence grave ». Aucune étude n'a été réalisée sur l'usage de la clozapine (CLOZARIL) chez les patients âgés atteints de démence.

Sur la base des résultats de ces treize études, Santé Canada demande à tous les fabricants d'antipsychotiques atypiques d'inclure, dans la monographie de leur produit, une mise en garde décrivant ce risque et précisant que ces médicaments (à l'exception de RISPERDAL) ne sont pas approuvés pour le traitement des troubles du comportement chez les patients âgés atteints de démence.

Les taux de mortalité (toutes causes confondues), observés dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo chez des patients âgés atteints de démence et présentant des troubles de comportement, s'établissent comme suit :

*Aucune étude réalisée

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients à Santé Canada à l'adresse suivante :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
BCANS_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tel : (613) 941-1499
Téléc : (613) 941-1668

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.