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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Strattera (chlorhydrate d'atomoxétine) et la possibilité d'effets sur le comportement et les émotions pouvant représenter un risque d'automutilation- Pour les professionnels de la santé- Eli...

Date de début :
28 septembre 2005
Date d’affichage :
28 septembre 2005
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001210

La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

 
Début du contenu de la lettre

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Strattera (chlorhydrate d'atomoxétine)

le 28 septembre 2005

Objet : MISE EN GARDE concernant l'atomoxétine qui peut exercer des effets sur le comportement et les émotions pouvant représenter un risque d'automutilation

Avis aux professionnels de la santé:

Par suite de discussions avec Santé Canada, Eli Lilly Canada Inc. désire vous communiquer d'importants renseignements relativement à la possibilité que l'atomoxétine exerce des effets sur le comportement et les émotions pouvant constituer un risque d'automutilation.

La mise en garde sera ajoutée à la monographie de STRATTERA (chlorhydrate d'atomoxétine) et se base sur les renseignements ci-dessous.

Possibilité d'effets sur le comportement et les émotions pouvant aboutir à une automutilation

Pédiatrie : Données d'essais cliniques contrôlés par placebo

De récentes analyses de données provenant d'essais cliniques contrôlés par placebo ont montré que des pensées suicidaires étaient observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents traités par STRATTERA (5/1 357 [0,37 %]) que chez ceux prenant un placebo (0/851). Un cas de tentative de suicide a été signalé parmi les patients traités par l'atomoxétine. Aucun suicide n'a été signalé.

Comme il est mentionné dans la monographie, de très rares cas de pensées suicidaires, de dépression suicidaire, de tentatives de suicide et de suicides ont été signalés chez les enfants, adolescents et adultes après la commercialisation du produit.

Il est recommandé de surveiller étroitement l'apparition de pensées suicidaires ou de tout autre indicateur de risque de comportement suicidaire chez les patients de tous âges, y compris une agitation dans les émotions ou le comportement.

Renseignements généraux

Strattera est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans ou plus, l'adolescent et l'adulte. Strattera n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ni de l'anxiété.

Les renseignements présentés ici résultent d'une méta-analyse de données provenant d'essais cliniques sur l'atomoxétine contrôlés par placebo. Tous les cas de pensées suicidaires ont été signalés chez des enfants âgés de 7 à 12 ans. Aucun cas n'a été observé chez les adolescents plus âgés, qui constituaient environ 25 % de la population étudiée. L'analyse des données chez les adultes n'a révélé aucune augmentation des risques d'événements liés au suicide.

La section des RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR de la monographie de Strattera sera également mise à jour afin de refléter cette nouvelle mise en garde et de conseiller aux patients d'informer immédiatement leur médecin si de tels symptômes se manifestent ou s'aggravent durant le traitement par Strattera :

Les patients peuvent courir de plus grands risques de présenter des réactions indésirables telles que des pensées suicidaires, de l'hostilité et des sautes d'humeur. La personne soignante qui s'occupe de vous ou vous-même devez informer votre médecin sans attendre si l'un ou l'autre de ces symptômes se manifeste ou s'aggrave après le début du traitement par STRATTERA.

Eli Lilly Canada Inc. continue de travailler en étroite collaboration avec Santé Canada pour assurer le suivi des rapports de réactions indésirables et faire en sorte que l'information la plus récente au sujet de l'emploi de Strattera puisse être communiquée.

En général, on présume que la fréquence établie d'après les rapports spontanés d'effets indésirables après commercialisation sous-estime les risques associés aux traitements médicamenteux. L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés reposent sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables. Tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients prenant Strattera doit être signalé à Eli Lilly Canada Inc., à Santé Canada ou aux deux à l'adresse correspondante suivante :

Centre de relations avec la clientèle
Eli Lilly Canada Inc.
3650 Danforth Avenue
Toronto, Ontario M1N 2E8
Canada
Tél. : 1-888-545-5972
Téléc. : 1-888-898-2961

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-1499
Téléc. : (613) 941-1668

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Les professionnels de la santé doivent adresser leurs questions au Centre de relations avec la clientèle d'Eli Lilly Canada au 1 888 545-5972, entre 8 h et 18 h, heure normale de l'Est.

Veuillez agréez nos salutations distinguées.

originale signée par

Loren D. Grossman, M.D., FRCPC, FACP
Vice-président, Recherche et développement
Eli Lilly Canada Inc.

StratteraMC est une marque déposée de Eli Lilly and Company, emploi licencié.

Fin du contenu de la lettre