Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Communication des risques pour les professionnels de la santé

Rapports de troubles graves du foie pendant le traitement par EXJADE (déférasirox) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
4 mars 2008
Date d’affichage :
7 mars 2008
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001820

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant d'EXJADE (déférasirox)

Le 4 mars 2008

Avis aux professionnels de la santé:

Objet : Cas d'insuffisance hépatique survenus durant le traitement par EXJADENote de bas de page * (déférasirox)

Docteure, Docteur, Madame, Monsieur,

À la suite de discussions avec Santé Canada, Novartis désire vous faire part des renseignements suivants à propos de cas d'insuffisance hépatique survenus avec EXJADENote de bas de page * (déférasirox).

EXJADENote de bas de page * (déférasirox) est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie. EXJADENote de bas de page * est également indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés de 2 à 5 ans atteints d'anémie qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine.

Seuls les médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines doivent amorcer un traitement par EXJADENote de bas de page * et en assurer le suivi.

  • Des cas d'insuffisance hépatique (dont certains ont une issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation d'EXJADENote de bas de page *. La plupart de ces patients souffraient de comorbidités importantes, notamment une cirrhose du foie et une défaillance de plusieurs organes.
  • Selon la version courante de la monographie d'EXJADENote de bas de page *, il est recommandé de vérifier la fonction hépatique des patients tous les mois. En cas d'élévation inexpliquée, persistante et progressive du taux sérique des transaminases, le traitement par EXJADENote de bas de page * devrait être interrompu.

Aux Etats-Unis, la FDA a récemment reçu un rapport de cas d'insuffisance hépatique s'accompagnant d'une encéphalopathie chez un patient qui avait reçu EXJADENote de bas de page * pendant 5 jours. La revue du dossier du patient indique que le patient avait des antécédents de consommation d'alcool et que les tests de fonction hépatique effectués avant l'administration d'EXJADENote de bas de page * indiquaient la présence de légères anomalies. En outre, le patient recevait EXJADENote de bas de page * pour une indication nonapprouvée, et son taux sérique de ferritine était plus que 10 fois inférieur au taux recommandé avant la mise en route du traitement selon la monographie d'EXJADENote de bas de page *. Suite à l'arrêt du traitement par EXJADENote de bas de page *, le patient s'est rétabli. Selon les données disponibles, on ne peut exclure le rôle éventuel d'EXJADENote de bas de page * dans la survenue de cet incident. Cependant, après examen des faits, Novartis et des experts médicaux externes reconnaissent qu'il existe des circonstances atténuantes.

Au 31 octobre 2007, l'exposition cumulative totale à EXJADENote de bas de page * était évaluée à 36 797 patients : 31 444 sujets ayant reçu EXJADENote de bas de page * après sa commercialisation et 5353 patients, pendant les essais cliniques. On recense, au total, 24 rapports d'insuffisance hépatique à l'échelle mondiale (21 cas après la commercialisation d'EXJADENote de bas de page * et 3, pendant les essais cliniques). Deux de ces 24 cas ont été rapportés au Canada. La plupart des cas d'insuffisance hépatique sont survenus chez des patients souffrant de comorbidités importantes, notamment une cirrhose du foie et une défaillance de plusieurs organes. Aucun cas d'insuffisance hépatique n'est apparu chez des patients avec une fonction hépatique normale au départ, et aucun cas n'est apparu chez des patients n'ayant aucune autre complication reliée à leur affection sous-jacente et pouvant mettre en péril la vie du patient.

EXJADENote de bas de page * n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique et doit donc être administré avec prudence chez ces patients.

Bien que l'on n'ait pas été en mesure d'établir de lien de cause à effet entre l'administration d'EXJADENote de bas de page * et l'insuffisance hépatique, la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS - Fonction hépatique/biliaire/pancréatique de la monographie d'EXJADENote de bas de page * a été mise à jour et fait état de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de ce produit :

Depuis la commercialisation d'EXJADENote de bas de page *, des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients qui recevaient ce médicament. La plupart de ces patients avaient une comorbidité importante, notamment une cirrhose du foie et une défaillance organique multiple; certains de ces cas se sont révélés mortels.

De plus, on a ajouté le terme « insuffisance hépatique » dans la section EFFETS INDÉSIRABLES - Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit.

Enfin, on a ajouté la phrase suivante dans la section POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION de la monographie de produit :

La décision de procéder à une chélation du fer doit reposer sur les caractéristiques individuelles du patient, en tenant compte des bienfaits et des risques cliniques prévus d'un tel traitement.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs, ainsi que des rapports provenant d'essais cliniques. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un produit de santé sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Tout effet indésirable grave ou inattendu survenant durant l'emploi d'EXJADENote de bas de page * doit être rapporté à Novartis ou à Santé Canada aux adresses ci-après.

Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Tél. : 1-800-363-8883 (service d'Information médicale)

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Direction des produits thérapeutiques
Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-941-3171
Téléc. : 613-941-1365

À titre de professionnel, vous avez un rôle important à jouer dans la surveillance des effets indésirables, en détectant rapidement ces effets et en donnant de l'information sur le bon usage des médicaments, afin de préserver le bien-être de vos patients.

Si vous avez des questions d'ordre médical sur EXJADENote de bas de page *, veuillez communiquer avec notre service d'Information médicale, en composant le 1-800-363-8883.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur EXJADENote de bas de page *, veuillez consulter les renseignements posologiques et les renseignements destinés aux patients, sur notre site Web (www.novartis.ca).

Veuillez agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

Notes de bas de page

Note de bas de page *

PrEXJADE* est une marque déposée.

Retour à la référence de la note de bas de page *