ACTEMRA (tocilizumab) - Risque de décès par anaphylaxie - Pour le public

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACTEMRA (tocilizumab)

Le 16 septembre 2010

Objet : ACTEMRA™ (tocilizumab) et le risque de décès lié à une réaction allergique grave

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant ACTEMRA™ (tocilizumab) et les réactions allergiques graves.

ACTEMRA est un médicament administré par voie intraveineuse pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave.

Roche aimerait vous informer de ce qui suit :

• Un décès résultant d'une réaction allergique grave a été signalé chez une patiente atteinte de polyarthrite rhumatoïde et traitée par ACTEMRA. Au Canada, aucun cas de réaction allergique grave n'a été signalé.

• Étant donné que des réactions allergiques peuvent se produire avec la prise d'ACTEMRA, il est important que l'on vous surveille de près pendant toute la durée d'administration du médicament afin de déceler tout signe ou symptôme de réaction allergique.

• Le traitement par ACTEMRA ne doit pas être administré chez les patients qui sont allergiques au tocilizumab ou à tout ingrédient non médicinal d'ACTEMRA.

Un cas de décès attribuable à une réaction allergique grave a été signalé chez une patiente âgée atteinte de polyarthrite rhumatoïde depuis longtemps et traitée par ACTEMRA. Cette patiente avait déjà été traitée par d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde et elle en prenait encore pendant son traitement par ACTEMRA. Sa pression artérielle était également trop élevée et elle prenait des médicaments pour la faire baisser.

Durant la quatrième perfusion d'ACTEMRA, la patiente a ressenti des étourdissements et l'administration du médicament a été interrompue. On a également noté une baisse de sa tension artérielle et après l'administration des soins médicaux au centre de traitement, une évaluation a été effectuée en salle d'urgence. Deux semaines plus tard, la patiente recevait une cinquième dose d'ACTEMRA après avoir reçu des médicaments pour diminuer le risque de réaction. Peu après le début de l'administration du médicament, elle a ressenti des étourdissements et sa tension artérielle était très basse. Malheureusement, malgré une intervention médicale rapide, la patiente est décédée moins de 24 heures après cet incident.

Il s'agit du premier cas de décès résultant d'une réaction allergique grave soupçonnée, signalé chez un patient traité par ACTEMRA. Parmi les 3 778 patients qui ont reçu du tocilizumab au cours des études cliniques, on a signalé 13 cas de réactions allergiques associées à ACTEMRA et ayant nécessité l'arrêt du traitement. Ces réactions étaient généralement observées entre la deuxième et la cinquième dose d'ACTEMRA.

En cas de réaction allergique, il faut interrompre immédiatement le traitement par ACTEMRA. Une prise en charge médicale appropriée doit être effectuée et le traitement par ACTEMRA doit être interrompu de façon permanente.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction allergique ou anaphylactique grave ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant ACTEMRA doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses qui figurent ci-dessous :

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Téléphone sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel  : mississauga.drug_safety@roche.com

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • - par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel  : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'ACTEMRA, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée