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Communication des risques pour les professionnels de la santé

OPTIMARK (gadoversétamide en injection) – Association avec la fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints d'insuffisance rénale – Pour le public

Date de début :
12 janvier 2010
Date d’affichage :
12 janvier 2010
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000911

La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare (Covidien).
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant OPTIMARK

Le 12 janvier 2010

Objet : Association entre OPTIMARKMD (gadoversétamide en injection) et la fibrose systémique néphrogénique (FSN)

Tyco Healthcare/Covidien, en consultation avec Santé Canada, souhaite mettre en évidence certains renseignements importants sur l'innocuité du gadoversétamide (OptimarkMD), un agent de contraste à base de gadolinium utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM est un examen qui utilise un champ magnétique et les pulsations d'ondes radioélectriques pour créer des images des organes afin de détecter la présence de maladies.

Tyco Healthcare/Covidien continue de recevoir des déclarations post-commercialisation associant la FSN à OptimarkMD. La FSN est une affection rare qui n'a été observée pour l'instant que chez les patients atteints de maladie rénale. Du 15 août 2006 au 15 octobre 2009, 93 cas de FSN associés à OptimarkMD ont été signalés à travers le monde. Aucun cas de FSN associé à OptimarkMD n'a été signalé au Canada jusqu'à présent.

  • OptimarkMD sera dorénavant contre-indiqué chez les patients 1) atteints de problèmes rénaux à court ou à long terme ou 2) atteints de problèmes rénaux à court terme de gravité variable, attribuable à un syndrome hépatorénal (foie-rein) ou durant la période entourant une greffe du foie.

  • OptimarkMD n'est pas recommandé chez les enfants de moins de deux ans, car son efficacité et son innocuité, ainsi que les conséquences de son utilisation chez les patients dont la fonction rénale est immature, n'ont pas été étudiées.

Cet avis et les lettres envoyées aux professionnels de la santé sont accessibles sur le site Web de Santé Canada. Tyco Healthcare/Covidien a fourni cette information aux professionnels de la santé visés pour l'ensemble du Canada.

Pour obtenir plus d'information sur OptimarkMD, les patients devraient consulter leur professionnel de la santé ou la monographie de produit canadienne qui présente l'information posologique complète sur OptimarkMD. Une copie de la monographie de produit canadienne d'OptimarkMD la plus récente peut être obtenue sur le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Optimark doit être signalé à Tyco Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Tyco Healthcare (Covidien)
7300 Transcanadienne
Pointe-Claire (Québec)
H9R 1C7
Téléphone : 1-877-664-8926
Téléphone : 1-514-695-1220
Télécopieur : 1-514-695-2379

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité


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