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Communication des risques pour les professionnels de la santé

RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée – Association à des cas de perforation gastro-intestinale – Pour le public

Date de début :
3 août 2010
Date d’affichage :
3 août 2010
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000926

La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone)

Le 3 août 2010

Objet : Association entre RELISTORMD (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée et des cas de perforation gastro-intestinale

Wyeth Canada (une société de Pfizer), en collaboration avec Santé Canada, désire informer les consommateurs de changements importants apportés aux renseignements d'ordonnance pour RELISTOR.

RELISTOR est indiqué dans le traitement de la constipation due aux opioïdes chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent des soins palliatifs. RELISTOR devrait être utilisé comme traitement d'appoint pour déclencher rapidement la défécation, lorsque la réponse aux laxatifs est jugée insuffisante.

  • Si vous êtes atteint d'une maladie avancée et prenez RELISTOR, vous pourriez être exposé à un risque accru de perforation gastro-intestinale, surtout si vous avez une condition susceptible d'affaiblir la paroi gastro-intestinale (tel un cancer, cancer de l'intestin, un ulcère gastro-intestinal, ou autre).
  • Cessez le traitement par RELISTOR et communiquez avec votre médecin en cas d'apparition de symptômes abdominaux graves et persistants et/ou d'aggravation de symptômes abdominaux existants comme des douleurs abdominales, s'intensifiant avec le mouvement, des nausées et des vomissements ou s'accompagnant de fièvre et de frissons. Ces symptômes pourraient être dus à une perforation gastro-intestinale.

Selon les données obtenues depuis la mise sur le marché du produit, les patients atteints d'une maladie avancée et traités par RELISTOR peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastro-intestinale. Jusqu'à présent, de rares cas de perforation gastro-intestinale ont été signalés chez des patients présentant des facteurs complexes, tels que la présence de conditions connexes et la prise de médicaments de façon concomitante avec RELISTOR, pouvant augmenter le risque de perforation intestinale. Il s'agit entre autres de conditions telles le cancer, les tumeurs malignes du tube digestif, les ulcères du tractus gastro-intestinal et le syndrome d'Ogilvie, ainsi que la prise de médicaments comme le bevacizumab (AVASTIN), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes. Cette information a été communiquée aux professionnels canadiens de la santé concernés.

Les versions canadiennes des renseignements thérapeutiques et de la monographie de RELISTOR sont disponibles sur le site http://www.wyeth.ca et dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas de perforation gastro-intestinale ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RELISTOR doit être signalé à Wyeth Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Wyeth Canada (une société de Pfizer)
Information pharmaceutique et pharmacovigilance
50 Minthorn Boulevard
Markham (Ontario) L3T 7Y2
Téléphone : 1-800-268-1946, poste 4308
Télécopieur : 1-800-734-5001

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel  : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.

originale signée par

Le vice-président et directeur médical,
Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Référence
1. Monographie de RELISTORMD (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée, Wyeth Canada, 24 juin 2010.