Champix (tartrate de varénicline) - Modifications de la monographie canadienne du produit - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

31 mai 2010

Date d’affichage :

3 juin 2010

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002233

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Champix (tartrate de varénicline)

Le 31 mai 2010

À l'attention des professionnels de la santé:

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Champix^MD (tartrate de varénicline)

Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer de changements importants apportés à la monographie de Champix^MD de même qu'à la section Renseignements pour le consommateur.

Ces changements incluent :

• L'ajout d'une Mise en garde encadrée soulignant d'importantes recommandations destinées aux professionnels de la santé concernant des effets indésirables neuropsychiatriques;
• Une mise en garde à l'égard de rares réactions d'hypersensibilité (telles que l'oedème angioneurotique) et de réactions cutanées graves (dont le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe);
• L'ajout d'une section « Renseignements destinés aux patients » sous la rubrique Mises en garde et précautions, où figurent des directives à l'intention des prescripteurs concernant les renseignements importants à communiquer aux patients avant et pendant le traitement; et
• Deux schémas posologiques sont maintenant approuvés. À la suite de la première semaine de traitement, la posologie peut être portée à un maximum de 1,0 mg 2 fois par jour ou demeurer à 0,5 mg 2 fois par jour.

Champix^MD (tartrate de varénicline) est indiqué pour la désaccoutumance au tabac chez l'adulte en association avec un programme de counselling antitabagique. Les professionnels de la santé qui prescrivent Champix^MD doivent discuter avec leurs patients des risques et des bienfaits reliés au traitement.

Depuis le lancement de Champix^MD, il y a eu de façon constante des rapports d'effets indésirables neuropsychiatriques graves chez des patients utilisant ce produit et ce, tant à l'échelle nationale qu'internationale. Parmi les effets indésirables neuropsychiatriques graves, on note l'humeur dépressive, l'agitation, l'agressivité, l'hostilité, des changements de comportement, des manifestations de type suicidaire, ainsi que l'aggravation d'un trouble psychiatrique préexistant. Ces manifestations sont survenues chez des patients avec ou sans troubles psychiatriques préexistants. Chez certains patients qui ont cessé de fumer, les symptômes du sevrage de la nicotine ont pu compliquer la situation. La consommation d'alcool peut également accroître le risque de manifestations psychiatriques indésirables durant le traitement. Les patients traités avec Champix^MD doivent arrêter de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s'ils observent, ou si un membre de leur famille ou du personnel soignant observe chez eux, la présence de symptômes neuropsychiatriques ou des comportements inhabituels.

Des cas de somnolence, d'étourdissements, de perte de conscience, de convulsions ou de difficultés de concentration ont aussi été rapportés depuis le lancement de ce produit. Il faut donc aviser les patients d'éviter de conduire ou d'utiliser de la machinerie potentiellement dangereuse tant et aussi longtemps qu'ils ne savent pas dans quelle mesure Champix^MD peut affecter leurs capacités.

Des réactions d'hypersensibilité (dont de rares cas d'oedème angioneurotique potentiellement mortels commandant une intervention médicale urgente), de même que des réactions cutanées rares mais graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe) ont également été signalées chez des patients utilisant Champix^MD. Les patients qui présentent des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité/cutanées graves doivent immédiatement interrompre le traitement et obtenir des soins médicaux d'urgence.

Deux schémas posologiques sont maintenant approuvés. À la suite de la première semaine de traitement, la posologie peut être portée à un maximum de 1,0mg 2 fois par jour ou demeurer à 0,5mg 2 fois par jour. Le choix de la dose devrait reposer sur le jugement du médecin selon la tolérance du patient au médicament, l'efficacité perçue du traitement et la préférence du patient. Le schéma posologique peut par la suite être modifié, au besoin, selon l'une ou l'autre de ces deux options.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Veuillez signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par Champix^MD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Pfizer Canada Inc.

17300, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec)  H9J 2M5

Téléphone : 1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer, mes sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

M.D. de C.P. Pharmaceuticals International C.V.

Pfizer Canada Inc., licencié