Dropéridol injection USP - Association avec des arythmies sévères - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

25 août 2010

Date d’affichage :

30 août 2010

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002248

La présente est une copie d'une lettre de Sandoz Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Dropéridol injection USP

Le 25 août 2010

Objet : Association du Dropéridol injection USP à des arythmies sévères

Avis aux professionnels de la santé :

Sandoz Canada Inc., de concert avec Santé Canada, désire vous faire part de modifications à la monographie canadienne du Dropéridol injection USP. Les changements les plus importants sont le retrait de certaines indications, de nouvelles contre-indications, de nouvelles mises en garde et des ajustements de dosage. Ces changements font suite à des observations faites précédemment concernant un risque accru de prolongation de l'intervalle QT et d'arythmies sévères.

• Dropéridol injection USP devrait seulement être utilisé pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les patients pour qui les autres traitements sont inefficaces ou inappropriés
• Dropéridol injection USP n'est désormais plus indiqué comme sédatif ou tranquillisant en anesthésie, pour la neurolepanalgésie ou pour le traitement de crises aiguës de la maladie de Ménière.
• Contre-indications : Dropéridol injection USP est contre-indiqué chez les patients atteints d'une prolongation connue ou présumée de l'intervalle QT (c.-à-d., un intervalle QTc supérieur à 440 msec chez les hommes ou à 450 msec chez les femmes).
• Nouveaux dosages :
  • Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg. Personnes âgées : 0,625 mg.
  • Enfants (âgés de plus de 2 ans) et adolescents : 20 à 50 mcg/kg, jusqu'à un maximum de 1,25 mg
• Pour utilisation intraveineuse seulement.
• Ajout d'une mise en garde encadrée qui souligne le risque de prolongation de l'intervalle QT et les mesures à prendre pour minimiser ce risque, incluant la recommandation pour un ECG de dépistage et la surveillance cardiaque continue.

Des cas de prolongation de l'intervalle QT et/ou de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients recevant du dropéridol intraveineux. Certains cas sont survenus chez des patients qui ne présentaient pas de facteurs de risque connus et étaient exposés à de faibles doses. Certains cas ont été fatals.

Le dropéridol injectable ne devrait être utilisé qu'en milieu hospitalier, afin de permettre les ECG de dépistage. Tous les patients devraient subir un ECG à 12 dérivations avant l'administration de dropéridol afin de déterminer s'il y a présence d'un intervalle QT prolongé. S'il y a présence d'un intervalle QT prolongé, on ne devrait PAS administrer de dropéridol. La surveillance cardiaque devrait commencer au moment du traitement et se poursuivre jusqu'à deux à trois heures après la fin du traitement.

On devrait faire preuve d'une extrême prudence lorsqu'on administre le dropéridol en présence de facteurs de risque pour le développement du syndrome du QT prolongé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'arythmie sévère ou autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Dropéridol injection USP doit être signalé à Sandoz Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Sandoz Canada Inc.

145 Jules-Léger

Boucherville, Québec, Canada

J4B7K8

Tel : 1-800-343-8839 ext. 4636

Fax : 1-888-243-6221

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à site Web MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel  : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les plus distingués.

originale signée par

Leonard J. Arsenault

Vice-président, Affaires scientifiques