Administration d'agents hémostatiques topiques à l'aide de vaporisateurs - Association avec des cas d'embolie gazeuse - Avis aux hôpitaux

Date de début :

26 août 2010

Date d’affichage :

27 août 2010

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002288

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant l'utilisation inappropriée des vaporisateurs pour l'administration des agents hémostatiques topiques

Le 26 août 2010

Destinataires : Chefs du personnel médical de l'hôpital

Prière d'afficher le présent avis dans votre établissement et d'en remettre une copie aux membres du personnel des services concernés [chirurgie, anesthésie, médecine interne et/ou tout autre service, au besoin], ainsi qu'à tout autre membre du personnel professionnel concerné.

Objet: Association entre des cas d'embolie gazeuse et l'administration d'agents hémostatiques topiques à l'aide de vaporisateurs

Les agents hémostatiques topiques, composés d'un mélange de fibrinogène et de thrombine (autrement appelés agents de scellement ou de colles à la fibrine) ou de thrombine seule, sont autorisés comme traitement hémostatique adjuvant pendant les interventions chirurgicales en association avec d'autres méthodes favorisant l'hémostase. Ces produits peuvent être administrés goutte à goutte sur le champ opératoire ou vaporisés en une fine couche, conformément à l'étiquette du produit en question.

• Des incidents, dont un décès, mettant en cause une embolie gazeuse à la suite de l'utilisation d'un vaporisateur à pression gazeuse pour appliquer un agent hémostatique topique, ont été signalés à l'étranger.
• Ces événements semblent être associés à l'application du vaporisateur à une pression plus élevée que celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu organique.
• Il convient de rappeller aux médecins de se servir de l'applicateur, du régulateur de pression et du vaporisateur appropriés et conçus spécifiquement pour un agent hémostatique donné, conformément aux recommandations formulées dans le mode d'emploi.
• Il est aussi important de surveiller les signes d'embolie gazeuse (pression artérielle, pouls, saturation en oxygène, PCO2 de fin d'expiration) chez les patients pendant et après l'administration du produit.

Santé Canada a reçu des rapports de cas d'embolie gazeuse potentiellement mortelle survenus à l'étranger suite à la vaporisation d'agents hémostatiques topiques. On a associé un événement mortel à une pression de vaporisation plus élevée et à une distance plus courte que celles recommandées; cet incident est survenu au cours d'une opération impliquant l'application de fibrine comme scellant. Un autre décès, attribuable à l'embolie gazeuse, a été signalé en association avec l'usage indu d'un vaporisateur originellement conçu pour l'application d'un agent hémostatique topique servant à sécher un champ opératoire. Santé Canada n'a reçu aucun rapport de cas d'embolie gazeuse, survenu au pays suite à l'utilisation de ces produits.

Les professionnels de la santé doivent s'assurer que les conditions d'utilisation des instruments servant à appliquer les agents hémostatiques topiques pendant les interventions chirurgicales sont conformes à celles recommandées sur l'étiquette du produit ou de l'appareil médical. En outre, il convient de respecter les consignes recommandées sur l'étiquette du produit et de l'instrument relatives à la pression maximale et à la distance minimale de vaporisation, et le vaporisateur ne devrait être utilisé que pour l'application de l'agent, tel que recommandé sur l'étiquette. Il convient également de vérifier la présence de signes d'embolie gazeuse chez les patients pendant et après la vaporisation du produit.

Les monographies canadiennes portant sur les agents hémostatiques topiques sont accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être pris en charge que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation sous-estiment généralement les risques associés au traitement par un produit de santé. Toute réaction indésirable grave ou inattendue par suite de l'utilisation d'un agent hémostatique topique chez un patient doit être déclarée à Santé Canada.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes:

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir:
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au: Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel: mhpd.dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-954-6522
Télécopieur: 613-952-7738