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Retrait du produit Xigris (drotrécogine alfa) du marché mondial
- Date de début :
- 25 octobre 2011
- Date d’affichage :
- 25 octobre 2011
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-110004632
Santé Canada souhaite informer les Canadiens qu'il collabore avec la société pharmaceutique Eli Lilly Canada, Inc. pour retirer le médicament Xigris (drotrécogine alfa) du marché canadien, à la suite de la décision de la société de retirer Xigris du marché mondial.
Xigris n'est utilisé que dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour traiter les patients dont le pronostic vital est menacé par les complications graves d'une infection du sang (appelée sepsis sévère ou choc septique). Le sepsis est un état médical grave qui se manifeste par une infection pouvant entraîner une réaction inflammatoire généralisée. Normalement, l'organisme combat l'infection en déclenchant une réaction en chaîne limitée. Dans le sepsis sévère, cette réaction immunitaire systémique devient exagérée et peut entraîner des dommages aux organes vitaux et, par la suite, un saignement, un dysfonctionnement des organes et, dans nombre de cas, le décès. Xigris ne s'emploie que pour traiter les cas graves, ainsi que pour d'autres traitements du sepsis.
Ce retrait fait suite à une vaste étude clinique internationale, appelée étude Prowess-Shock, qui n'a montré aucun avantage chez les patients traités au Xigris par rapport à ceux qui ne le recevaient pas.
Santé Canada travaille de concert avec la société pharmaceutique Eli Lilly Canada, Inc. afin de faciliter le retrait au Canada. De l'information additionnelle sur le retrait sera communiquée le plus tôt possible aux hôpitaux.
Eli Lilly Canada, Inc. a également diffusé un communiqué contenant de l'information sur le retrait Xigris® (en anglais seulement). Les médecins, les donneurs de soins ou les patients désireux de poser des questions sur le produit Xigris peuvent prendre contact directement avec le Centre de relations avec la clientèle de Lilly au 1 888 545-5972.
Pour signaler un effet indésirable
Pour signaler une suspicion d'effet indésirable à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :
- Télécopieur : 1-866-678-6789
- Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
-
Poste (Procurez-vous une étiquette préaffranchie) :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario), indice de l'adresse 0701E
K1A 0K9
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