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Avis public

Une erreur sur l'étiquette du produit « Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier » peut entraîner un risque grave pour les enfants

Date de début :
29 décembre 2011
Date d’affichage :
29 décembre 2011
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent, Specialized Products
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage, Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-110004830

Problème

Santé Canada avise les Canadiens que la posologie en français du produit « Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures » régulier contient une erreur importante pouvant entraîner un risque grave pour les enfants (moins de 12 ans) qui prennent ce produit. Selon son étiquette, ce produit, vendu à titre de relaxant musculaire et d'antidouleur, est réservé aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Santé Canada avise les Canadiens que la posologie en français du produit Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier contient une erreur importante pouvant entraîner un risque grave pour les enfants (moins de 12 ans) qui prennent ce produit. Selon son étiquette, ce produit, vendu à titre de relaxant musculaire et d'antidouleur, est réservé aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

La posologie incorrecte en français indique « Adultes et enfants de 2 ans et plus » alors qu'on devrait y lire « Adultes et enfants de 12 ans et plus ». L'énoncé « Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 12 ans » apparaît toutefois plus loin dans la même section (voir photos ci-après). Santé Canada tient à rappeler que la posologie en anglais ne contient aucune erreur et que l'étiquette indique correctement  « Adults and Children 12 years and older. »

Ce que vous devrez faire

  • Consultez un professionnel de la santé si un enfant de moins de 12 ans a utilisé ce produit.
  • Communiquez avec le service à la clientèle de Vita Health au 1-800-665-8820 concernant le rappel de ce produit et la façon d'obtenir un remboursement.
  • Signalez à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée à ce produit (voir ci-dessous).

Personnes touchées

Les canadiens qui ont acheté Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier pour leurs enfants de moins de 12 ans.

Contexte

Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier se vend comme relaxant musculaire et antidouleur pour soulager les douleurs mineures associées aux spasmes musculaires comme les maux de dos, une tension dans les muscles du cou, les foulures et les entorses. Chaque comprimé contient 325 mg d'acétaminophène et 400 mg de méthocarbamol. La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de huit comprimés.

L'ingestion par un enfant de moins de 12 ans peut provoquer une surdose d'acétaminophène et avoir de graves conséquences pour la santé, y compris des dommages au foie. Les nausées, vomissements, léthargie et transpiration sont autant des premiers signes de surdose. Des dommages au foie peuvent entraîner une insuffisance hépatique, voire la mort. Les douleurs abdominales sont parfois le premier signe de dommages au foie et peuvent ne pas se manifester avant 24 ou 48 heures.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le
Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

Télécopieur : 1-866-678-6789
Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Internet : MedEffet Canada
Courrier : Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario), Indice de l'adresse 0701C
K1A 0K9
Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).


Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Vita Health procède au rappel de cinq lots du produit (0K078B27ZI, 0K078B29VL, IA100B2AQH, 1H106B2GVP et 1H106B2HJJ) dans l'emballage de 18 comprimés. Santé Canada tient à assurer les Canadiens qu'il surveille le rappel volontaire de Vita Health et tiendra les Canadiens au courant de la situation.

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