ANZEMET (mésylate de dolasétron) – Retrait de la solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies – Pour le public

Date de début :

28 avril 2011

Date d’affichage :

28 avril 2011

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000951

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la solution injectable par voie intraveineuse d'ANZEMET

Le 28 avril 2011

Objet : Retrait d'ANZEMET^MD (mésylate de dolasétron) en solution injectable en raison du risque d'anomalie du rythme cardiaque

Madame,
Monsieur,

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire informer les patients du retrait d'ANZEMET^MD (mésylate de dolasétron) en solution injectable par voie intraveineuse, car ce produit n'est plus indiqué pour prévenir les nausées et les vomissements chez les adultes suivant une chimiothérapie.

ANZEMET^MD contribue à prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie. Il est destiné uniquement aux adultes.

De nouvelles données ont révélé que la forme injectable d'ANZEMET^MD peut éventuellement accroître le risque d'anomalie du rythme cardiaque, qui peut se traduire par de graves problèmes cardiaques aux doses recommandées pour la prévention des nausées et des vomissements. La forme injectable d'ANZEMET^MD sera retirée du marché canadien à compter du 10 mai 2011.

Sanofi-aventis travaille avec Santé Canada pour mettre à jour la monographie d'ANZEMET^MD par suite de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

• ANZEMET^MD en solution injectable ne sera plus être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie.
• Vous pouvez continuer d'employer les comprimés ANZEMET^MD administrés par voie orale selon les conditions décrites dans la monographie de produit ANZEMET^MD.
• Les patients traités par ANZEMET^MD doivent immédiatement communiquer avec leur médecin s'ils éprouvent des symptômes évoquant une anomalie du rythme cardiaque, tels que : étourdissements, palpitations, évanouissement ou convulsions.

Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des préoccupations à propos de ce produit ou si vous avez des effets inattendus pendant que vous prenez ANZEMET^MD.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave de problèmes du rythme cardiaque ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant ANZEMET^MD (mésylate de dolasétron) doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar, Ouest
LAVAL (Québec)  H7L 4A8
Téléphone : 1-800-267-7927

La monographie du produit et un exemplaire de ces renseignements importants sur l'innocuité sont accessibles en ligne à l'adresse www.sanofi-aventis.ca.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions concernant cette mise à jour des renseignements importants sur l'innocuité, veuillez communiquer avec sanofi-aventis Canada Inc., au numéro sans frais 1-800-265-7927.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations les plus cordiales.

originale signée par

La directrice principale, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance,
Qualité et Conformité,
Franca Mancino, M. Sc.
sanofi-aventis Canada Inc.