Doribax (doripénem pour injection) - Taux de mortalité plus élevé et taux de guérison plus faible observés durant une étude clinique comparative - Avis aux hôpitaux

Date de début :

26 janvier 2012

Date d’affichage :

31 janvier 2012

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002599

La présente est une copie d'une lettre de Janssen Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant DORIBAX (doripénem pour injection)

Le 26 janvier 2012

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents, c'est-à-dire, au personnel des services opératoires et de laboratoire, de médecine d'urgence, de médecine pulmonaire et respiratoire, de pharmacie, d'anesthésie, d'infectiologie, de médecine, de soins infirmiers, de soins intensifs, ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : DORIBAX^® (doripénem pour injection) - Taux réduits de guérison clinique et mortalité accrue au cours d'une étude clinique sur la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM)

Janssen Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements d'innocuité concernant l'utilisation de DORIBAX^® dans le traitement de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM). Une étude prospective multicentrique de Phase 3, randomisée, menée en double insu et double placebo, portant sur l'utilisation de DORIBAX^® dans des cas de pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM) a été prématurément arrêtée lorsqu'une analyse préliminaire des données de 274 sujets sur les 524 prévus, a révélé un taux de mortalité plus élevé et un taux de guérison clinique plus faible chez les sujets sous traitement fixe de 7 jours à raison de 1 g q8h de DORIBAX^® comparativement à ceux sous traitement fixe de 10 jours avec imipénem-cilastatine.

DORIBAX^® est approuvé au Canada pour le traitement des adultes atteints de pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique), d'infections intra-abdominales compliquées et d' infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite. La posologie approuvée de DORIBAX^® chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale, y compris la PAVM, est de 500 mg administrés en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures, toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours.

• L'utilisation de DORIBAX^® à raison de 1 g toutes les 8 heures en traitement fixe de 7 jours a été associée à un taux de mortalité accru et à un taux de guérison clinique plus faible par rapport au traitement fixe de 10 jours avec imipénem-cilastatine.
• La durée du traitement doit être établie en fonction de la sévérité de la maladie, du pathogène et de la réponse clinique du patient.
• La monographie canadienne du produit sera mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements.

La monographie canadienne du produit contient des renseignements sur la dose et la durée de traitement recommandées dans la section Posologie et administration. Toutefois, compte tenu des nouveaux renseignements issus de cette étude clinique sur la PAVM, Janssen Inc. actualisera, en collaboration avec Santé Canada, la monographie de produit en ce qui concerne le traitement de la PAVM.

L'étude clinique sur la PAVM a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement fixe de 7 jours par le doripénem (1 g, perfusion de 4 heures, q8h) par rapport à un traitement fixe de 10 jours avec imipénem-cilastatine (1 g, perfusion d'une heure, q8h) chez des sujets adultes hospitalisés pendant au moins 5 jours et chez qui on a posé un diagnostic de PAVM. Le principal objectif de l'étude était de démontrer la non infériorité du doripénem par rapport à un traitement combiné d'imipénem-cilastatine chez la population microbiologique en intention de traiter (MITT) et ceux microbiologiquement évaluables (ME).

Le Tableau 1 illustre les résultats préliminaires pour les taux de guérison clinique et les taux de mortalité (toutes causes confondues) à 28 jours pour les patients MITT et ceux ME.

Mortalité (toutes causes confondues) à 28 jours (MITT)

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant DORIBAX^® doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service de la pharmacovigilance

Janssen Inc.

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario)

M3C 1L9

Ou appeler sans frais le 1-866-825-7122

Ou envoyer un courriel à dsscan@joica.jnj.com

Ou télécopier au 1-866-767-5865

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffetMC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel  : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Pour toute question ou renseignement supplémentaire, veuillez contacter le service de l'Information médicale de Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou 1-800-387-8781 entre 9 h et 17 h, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi, ou par télécopieur au 416-449-2658.

Cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.

Vice-présidente

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