Volibris (ambrisentan) - Contre-indication chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) - Pour le public

Date de début :

12 juillet 2012

Date d’affichage :

12 juillet 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-14803

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Volibris

Le 12 juillet 2012

Objet : Contre-indication relative à l'utilisation de Volibris^® (ambrisentan) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements sur l'innocuité de Volibris^® chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) [idiopathique signifie survenant sans cause connue]. Des taux plus élevés de progression de la maladie ou de décès ont été observés chez des patients atteints de FPI traités par Volibris^® au cours d'un essai clinique interrompu prématurément.

• Une étude clinique menée chez des patients atteints de FPI a été interrompue prématurément en raison de l'absence d'effets bénéfiques chez les patients prenant Volibris^® par rapport au placebo. L'évaluation des données a révélé des taux plus élevés de progression de la maladie (y compris des diminutions de la fonction respiratoire, des hospitalisations liées à des troubles respiratoires) ou de décès observés chez des patients traités par Volibris^® comparativement à ceux recevant un placebo.
• Si vous avez reçu le diagnostic de FPI et que vous prenez Volibris^®, veuillez communiquer avec votre médecin immédiatement.
• L'emploi de Volibris^® n'est pas approuvé chez les patients atteints de FPI et est maintenant contre-indiqué. Par conséquent, les patients atteints de FPI, avec ou sans hypertension pulmonaire, ne doivent pas prendre Volibris^®.

Volibris^® (ambrisentan) est un médicament d'ordonnance approuvé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (« primitive ») et l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une collagénose, soit une hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.

Volibris^® n'est pas approuvé chez les patients atteints de FPI. Néanmoins, la monographie du produit a été mise à jour et contient les renseignements importants suivants pour les patients. On peut trouver la monographie du produit sur le site www.gsk.ca.

Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Volibris^® si :

vous souffrez d'une maladie des poumons appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui entraîne des difficultés respiratoires accompagnées d'une toux sèche et parfois d'une douleur articulaire ou de l'enflure.

GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Vous pouvez accéder à cette information à partir du site Web canadien de GlaxoSmithKline ou du site Web de Santé Canada. Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance de Volibris^®, veuillez communiquer avec votre médecin.

Les médias sont priés de s'adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Volibris^® doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada :

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

Téléphone : 1-800-387-7374

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer mes salutations distinguées.

originale signée par

Glenn Crater, M.D.

Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale

GlaxoSmithKline Inc.

Volibris^® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.