BiCNU (carmustine pour injection, USP) en fioles de 100 mg - Risque de dépression médullaire, de toxicité pulmonaire, rénale et hépatique en raison de fioles remplies excessivement - Avis aux hôpitaux

Date de début :

4 septembre 2012

Date d’affichage :

6 septembre 2012

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-14807

La présente est une copie d'une lettre de Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant BiCNU (carmustine pour injection, USP) en fioles de 100 mg

Le 4 septembre 2012

Madame, Monsieur,

Veuillez afficher cet avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex.; au personnel des services opératoires, d'oncologie, des cliniques d'oncologie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Risque de dépression médullaire, de toxicité pulmonaire, rénale et hépatique en raison de fioles de BiCNU^® (carmustine pour injection, USP) de 100mg remplies avec un excès.

Bristol-Myers Squibb Canada a entrepris un retrait volontaire des lots de BiCNU^® (carmustine pour injection, USP) en fioles de 100 mg mentionnés ci-dessous. Ce retrait est mis en œuvre par mesure de précaution, en raison de la découverte d'une fiole de carmustine remplie avec un excès lors des analyses de stabilité courantes effectuées sur un lot précis de BiCNU^®. Ce lot précis n'a pas été distribué au Canada. L'enquête menée à ce jour a permis de conclure que la fréquence de ce problème (fiole remplie avec un excès) est très faible. Aucune autre analyse effectuée sur le lot indiqué ou sur tout autre lot de fioles de carmustine n'a donné de résultats en dehors des normes. Aucune plainte de patient et aucun effet indésirable n'ont été signalés en lien avec cette situation. L'utilisation de fioles remplies avec un excès peut entraîner l'administration d'une dose supérieure à celle prescrite et poser des risques importants chez les patients, par exemple une dépression médullaire, une susceptibilité accrue aux infections graves, des hémorragies, une toxicité pulmonaire (particulièrement chez les patients qui présentent des facteurs de risque connus) et une toxicité rénale ainsi que d'autres effets indésirables graves tels une toxicité hépatique.

• L'utilisation de fioles de BiCNU^® (carmustine pour injection, USP) remplies avec un excès peut entraîner l'administration d'une dose supérieure à celle prescrite et accroître le risque de dépression médullaire, d'infections graves, d'hémorragie, de toxicité pulmonaire et rénale ainsi que d'autres effets indésirables graves tels une toxicité hépatique.
• Bristol Myers Squibb Canada fait appel à votre coopération en vue du retour de tous les stocks des lots de BiCNU^® ci-haut mentionnés. Veuillez revoir vos stocks et isoler tout produit portant les numéros de lots touchés et nous les retourner selon les directives ci-dessous.
• Les médecins doivent demeurer vigilants quant à la manifestation possible des effets graves ci-haut mentionnés chez les patients qui ont reçu du BiCNU^®.

BiCNU^® (carmustinepour injection, USP) est indiqué comme traitement palliatif à la chirurgie et à la radiothérapie, ou comme traitement d'association avec d'autres agents chimiothérapeutiques dans les cas suivants : tumeurs cérébrales primitives, lymphomes malins, myélome multiple, mélanome malin (forme disséminée) et cancer du tractus gastro-intestinal (monographie de produit canadienne en date du 30 juin 2011)

Les patients à qui la carmustine est destinée sont susceptibles de présenter une immunodépression attribuable à leur maladie sous-jacente, à leurs maladies concomitantes ou à l'administration d'agents immunosuppresseurs tels la carmustine et d'autres agents chimiothérapeutiques. La dépression médullaire peut entraîner des hémorragies graves. Comme la dépression médullaire est une toxicité connue qui limite la dose de carmustine, l'administration d'une dose excessive pourrait intensifier cet effet et, par conséquent, accroître le risque d'infections graves.

Les fioles remplies avec un excès pourraient prédisposer les patients à une toxicité pulmonaire, en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque connus comme l'usage du tabac, la présence d'un trouble respiratoire, des anomalies radiographiques pré-existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et un traitement d'association avec d'autres agents qui causent des lésions pulmonaires. Une toxicité pulmonaire précoce est caractérisée par des infiltrats pulmonaires, par la fibrose ou par les deux à la fois. Des cas de toxicité pulmonaire d'issue fatale ont été signalés. L'âge auquel cette toxicité pulmonaire s'est manifestée allait de 1 an et 10 mois jusqu'à 72 ans. L'incidence de toxicité pulmonaire semble être reliée à la dose, des doses cumulatives totales de 1 200 à 1 500 mg/m² étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.

L'administration de fortes doses de carmustine peut également entraîner une toxicité rénale telle que l'atrophie des reins, l'azotémie évolutive et l'insuffisance rénale. Bien que ces anomalies aient généralement été signalées chez des patients ayant reçu de fortes doses cumulatives de carmustine au cours d'un traitement prolongé, elles ont aussi été signalées occasionnellement chez des patients recevant des doses totales plus faibles.

L'administration de fortes doses de BiCNU^® peut également entraîner une hépatotoxicité réversible (se manifestant par une élévation des concentrations de transaminases, de phosphatase alcaline et de bilirubine). L'hépatotoxicité peut apparaître jusqu'à 60 jours après l'administration de la dose.

Ce retrait est entrepris par mesure de précaution. À ce jour, aucun cas de fiole remplie avec un excès n'a été signalé en lien avec les lots faisant l'objet de ce retrait.

Nous vous prions de retirer de votre inventaire tous stocks des lots touchés par ce retrait et les retourner ainsi que le formulaire de retrait du produit dûment rempli, par Purolator, en port dû, numéro de compte 1-6088353, à notre fournisseur de logistique inverse Inmar pour obtenir un crédit. Vous pouvez appeler Purolator au numéro 1-888-744-7123. Afin de vous faciliter la tâche, nous avons inclus, sur le formulaire de retrait, une étiquette comportant l'adresse d'expédition que vous pouvez découper.

Veuillez faire parvenir le formulaire de retrait de produit au 1-866-922-7334 et ce, même si vous n'avez aucun stock des lots retirés en main. Si c'est le cas, veuillez cocher la case du formulaire prévue à cet effet. Votre réponse est requise afin que Bristol-Myers Squibb Canada puisse évaluer de l'efficacité de ce retrait volontaire.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de dépression médullaire grave, d'infection grave, de saignement, de toxicité pulmonaire, rénale ou hépatique ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu possiblement relié à l'administration d'une dose supérieure à celle prescrite chez les patients recevant le produit BiCNU^® doivent être signalés à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada.

Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada

2344 Alfred-Nobel, suite 300

Montréal, Québec

H4S 0A4

Tél: 866-463-6267

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada.

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Ce retrait ne devrait avoir aucun effet sur l'approvisionnement de BiCNU^®. Depuis le mois d'octobre 2011, Bristol-Myers Squibb utilise un autre fabricant à façon pour l'approvisionnement du produit BiCNU^®.

Nous regrettons tout inconvénient que cela pourrait vous causer et vous remercions de l'attention immédiate que vous portez à cette demande.

Pour toute question à propos de ce retrait, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1-800-267-0005 (de 8 h 30 à 17 h, heure avancée de l'Est). Pour toute question d'ordre médical veuillez communiquer avec les Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada, au 1-866-463-6267.

originale signée par

Richard Briand, BPharm, PhD

Directeur, Cardiovasculaire et métabolique

Vice-président intérimaire, Affaires médicales

Bristol-Myers Squibb Canada

Mise à Jour

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

URGENT - FORMULAIRE DE RETRAIT DE PRODUIT DE TYPE I

BiCNU^®(carmustine pour injection USP)100mg par fiole avec diluant

Nous n'avons pas de ce produit en stock

SVP TÉLÉCOPIER LE FORMULAIRE DÛMENT REMPLI AU 1-866-922-7334 DANS LES PLUS BREFS DÉLAIS

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Nous avons demandé à nos clients de nous retourner tout stock de ce produit

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Toronto,Ontario

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