ZOFRAN (ondansétron) - Emploi associé à une modification de l'activité électrique du coeur - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

3 octobre 2012

Date d’affichage :

9 octobre 2012

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-15080

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La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZOFRAN (chlorhydrate d'ondansétron dihydraté, ondansétron)

Le 3 octobre 2012

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : ZOFRAN^® (chlorhydrate d'ondansétron dihydraté, ondansétron) - Nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité : restriction posologique relative à l'administration du produit par voie intraveineuse (i.v.) en raison d'un allongement de l'intervalle QT proportionnel à la dose

GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements sur le risque d'allongement de l'intervalle QT sur le tracé électrographique associé à ZOFRAN^® (ondansétron). ZOFRAN^® (ondansétron) est indiqué chez l'adulte de tout âge pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie anticancéreuses, et chez l'adulte âgé de ≤ 65 ans pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires. ZOFRAN^® (ondansétron) est également indiqué chez l'enfant âgé de 4 ans ou plus pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie.

Les résultats d'une étude récente ont permis d'observer un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) proportionnel à la dose chez des sujets en bonne santé traités par l'ondansétron. L'allongement de l'intervalle QTc peut entraîner des torsades de pointes (TdP), une anomalie du rythme cardiaque pouvant être mortelle. Les observations et les recommandations tirées de cette nouvelle étude sont présentées ci-dessous.

• L'ondansétron peut causer un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur le tracé électrographique proportionnel à la dose, qui peut entraîner des torsades de pointes (TdP), une anomalie du rythme cardiaque pouvant être mortelle.
• La nouvelle dose unique maximale recommandée par voie intraveineuse (i.v.) est de 16 mg au cours d'une perfusion de 15 minutes.
• Les doses de ZOFRAN^® de 32 mg par voie i.v. et de 8 mg par voie i.v., suivies d'une perfusion continue de ZOFRAN^® de 1 mg/heure ne sont plus recommandées et ne doivent pas être employées.
• Évitez d'employer l'ondansétron chez des patients présentant un syndrome du QT long congénital. On doit administrer l'ondansétron avec prudence aux patients qui présentent d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, notamment des anomalies électrolytiques, de l'insuffisance cardiaque congestive, de la bradyarythmie et l'emploi d'autres médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
• On doit corriger l'hypokaliémie, l'hypomagnésiémie et l'hypocalcémie avant de débuter l'administration d'ondansétron.

La version canadienne de la monographie de ZOFRAN^® a été modifiée afin de refléter ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité. La monographie révisée du produit est accessible sur le site Web de Santé Canada.

Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de TdP ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron à des doses faibles et élevées. Des cas de dysrythmies ventriculaires (y compris des TdP), d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été observés, quoique rarement (< 0,01 %), chez des patients traités par ZOFRAN^{® après la commercialisation du produit. Les patients doivent être sélectionnés avec soin, étant donné que le risque de survenue de ces effets indésirables peut être plus élevé chez certaines personnes.}

Avant de prescrire ZOFRAN^®, les médecins doivent évaluer leurs patients pour les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de TdP. La monographie révisée du produit contient une liste de facteurs de risque de TdP.

Chez les adultes traités par ZOFRAN^® par voie intraveineuse avant la chimiothérapie, la dose usuelle est de 8 mg, au cours d'une perfusion de 15 minutes, au moins 30 minutes avant la chimiothérapie. La durée de la perfusion de ZOFRAN^® ne doit pas être plus courte que celle qui est recommandée, car il pourrait s'ensuivre un plus grand allongement de l'intervalle QT.

Aucune modification n'a été apportée à la posologie recommandée de ZOFRAN^® par voie orale chez l'adulte ni aux posologies recommandées par voie orale ou intraveineuse chez l'enfant.

Les patients devraient être avisés de contacter leur professionnel de la santé s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anomalie du rythme ou de la fréquence cardiaque pendant un traitement par l'ondansétron (p. ex., étourdissements, palpitations, syncope).

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement de l'intervalle QT, de dysrythmie ventriculaire, d'arrêt cardiaque, de mort subite ou de tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ZOFRAN^® doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél.  : 1-800-387-7374

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^{MC Canadaà la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.}

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur l'emploi de ZOFRAN^®, veuillez communiquer avec le service de l'Information médicale de GlaxoSmithKline, au 1-800-387-7374.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.

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2014-06-12 | Produits de santé

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