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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Zocor (simvastatine) - Nouvelles recommandations en matière d'innocuité relatives aux doses associées à un risque accru de troubles musculaires - Pour le public

Date de début :
13 novembre 2012
Date d’affichage :
13 novembre 2012
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-15824

La présente est une copie d'une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Zocor (simvastatine)

Le 13 novembre 2012

Objet : ZOCOR® (simvastatine) - Nouvelles recommandations en matière d'innocuité relatives aux doses associées à un risque accru de troubles musculaires

Merck Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer des nouvelles recommandations importantes en matière d'innocuité relatives aux doses associées à un risque accru de troubles musculaires, en particulier à la dose de 80 mg de ZOCOR® (simvastatine; aussi commercialisée en tant que générique). Un risque accru de troubles musculaires peut également être observé lorsque ZOCOR® (simvastatine) est administré aux doses recommandées, en association avec certains médicaments.

ZOCOR® (simvastatine) est utilisé pour aider à réduire dans le sang les taux de cholestérol et des corps gras ou lipides appelés triglycérides et afin de réduire les risques pour la santé associés à la maladie coronarienne.

  • L'usage régulier de la dose de 80 mg de simvastatine a été associé à un risque accru de troubles musculaires, surtout dans la première année de traitement.
  • La dose de simvastatine recommandée est de 5 à 40 mg par jour. Prenez votre médicament tel que prescrit par votre médecin. Ne modifiez pas la dose du médicament sauf sur avis de votre médecin.
  • La dose de 80 mg doit être réservée aux patients qui prennent cette dose depuis un certain temps sans présenter de problème musculaire ou à ceux qui présentent un risque élevé de maladies cardiaques et qui ne tolèrent pas les autres médicaments abaissant le cholestérol.
  • On peut observer une augmentation du risque de troubles musculaires si la simvastatine est administrée en association avec certains autres médicaments et du jus de pamplemousse.

Étant donné que l'administration de ZOCOR® (simvastatine) peut accroître le risque de troubles musculaires lorsqu'il est utilisé avec de nombreux autres médicaments, il est particulièrement important d'aviser votre médecin de tout médicament que vous prenez avant de commencer le traitement au moyen de ZOCOR® (simvastatine). Lorsque vous prenez ZOCOR® (simvastatine), vous devez éviter de boire de très grandes quantités (plus de 1 litre par jour) de jus de pamplemousse.

Merck Canada a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé afin de les informer de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité. Il est possible d'obtenir de plus amples informations sur le site Web de renseignements sur les produits de Merck Canada ou sur le site Web de Santé Canada. Communiquez avec votre médecin pour toute question au sujet de votre ordonnance de ZOCOR®.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de trouble musculaire grave ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant ZOCOR® doit être signalé au service de Pharmacovigilance de Merck ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc.
Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9H 4M7
Télec. : 1-800-369-3090

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffetMC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Sincères salutations,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.
Directeur médical, Affaires médicales

® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.

Références

  1. [NJS_FILE:0dc0b352-a169-4c77-9f52-0d1c27d30a51:93027494-0385-4593-8e6d-7a412d21dd7b] de ZOCOR® (simvastatine), 6 juin 2012.
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