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Avis public

Les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles ne doivent pas prendre Pradaxa (dabigatran, auparavant appelé Pradax)

Date de début :
21 décembre 2012
Date d’affichage :
21 décembre 2012
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-16387

Problème

Santé Canada avise les professionnels de la santé et le public que, selon de nouvelles informations,  les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles (aussi appelées valvules cardiaques mécaniques), ne doivent pas utiliser l’anticoagulant Pradaxa, en raison du risque d’accident vasculaire cérébral, de saignement, de crise cardiaque et de formation de caillots sur les valvules cardiaques artificielles.

Ce que vous devrez faire

Si vous prenez Pradaxa et avez subi une chirurgie de remplacement d’une valvule cardiaque et prenez  Pradaxa, consultez un professionnel de la santé le plus tôt possible afin de déterminer le traitement alternatif le plus approprié.

  • N’arrêtez pas de prendre Pradaxa ou tout autre anticoagulant sans d’abord consulter un professionnel de la santé. Cesser soudainement de prendre un anticoagulant peut augmenter votre risque de faire un caillot ou un accident vasculaire cérébral.
  • Signalez tout effet indésirable (effets secondaires) à un professionnel de la santé.
     

Personnes touchées

Les patients qui prennent Pradaxa et qui sont porteurs de valvules cardiaques artificielles.

 

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

Pradaxa est maintenant contre-indiqué chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles nécessitant un traitement anticoagulant en raison de leur affection valvulaire.

  • Envisagez instamment d’arrêter de prescrire Pradaxa aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles pour plutôt leur prescrire un autre anticoagulant approprié, comme la warfarine.
  • Signalez tout effet indésirable à Santé Canada.
  • Veuillez noter que l’information contenue dans l’Avis aux hôpitaux connexe complète l’information sur cette question (du 21 décembre 2012) fournie par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., le fabricant de Pradaxa.

Information complémentaire pour les professionnels de la santé

  • Une analyse préliminaire des résultats de l’étude a révélé un excès statistiquement significatif d’accidents thrombotiques dans le groupe traité au Pradaxa comparativement au groupe traité à la warfarine, notamment de thrombose valvulaire, d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde chez les patients ayant récemment subi une chirurgie de remplacement de valvules cardiaques mécaniques qui reçoivent du dabigatran (p=0.033 probabilité exacte de Fisher).
  • Pradaxa sera contre-indiqué chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles nécessitant un traitement anticoagulant en raison de leur affection valvulaire.
  • Les professionnels de la santé doivent instamment arrêter de prescrire Pradaxa aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles pour plutôt leur prescrire un autre anticoagulant approprié, comme la warfarine.
  • Les professionnels de la santé doivent suivre à la lettre les conditions d’utilisation recommandées de Pradaxa décrites dans la monographie canadienne de produit.

Contexte

Conformément à la monographie canadienne de produit, Pradaxa (dabigatran etexilate) est approuvé pour la prévention de caillots chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, et pour la prévention d’accident vasculaire cérébral et de caillots dans le corps des patients atteints de fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier) chez qui un médicament pour prévenir la formation de caillots est jugé approprié.

Un essai clinique mené récemment en Europe chez des patients porteurs d’un type de valvules cardiaques artificielles a été interrompu plus tôt en raison d’événements indésirables beaucoup plus nombreux chez les patients prenant Pradaxa.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada collabore avec le fabricant de Pradaxa, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., à la mise à jour de la monographie canadienne de Pradaxa pour renforcer la présente mise en garde indiquant que le médicament ne doit pas être prescrit aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles. La monographie de Pradaxa déconseille présentement l’utilisation de Pradaxa chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles.