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Communication des risques pour les professionnels de la santé

REMERON / REMERON RD (mirtazapine) - Rythme cardiaque anormal - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
28 mars 2014
Date d’affichage :
28 mars 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-38709

La présente est une copie d'une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REMERON / REMERON RD (mirtazapine)

Le 28 mars 2014

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Association de REMERON® / REMERON RD® (mirtazapine) avec l'allongement de l'intervalle QT/ torsades de pointes

Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouvelles mises en garde au sujet de REMERON® et de REMERON RD® (mirtazapine), concernant des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes signalés après la commercialisation de la mirtazapine. REMERON® / REMERON RD® est indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépressionNote de bas de page 1, Note de bas de page 2.

  • Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec l'utilisation de REMERON® / REMERON RD® (mirtazapine).Note de bas de page 3La plupart de ces cas sont survenus à la suite d'une surdose du médicament ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, notamment l'administration concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT.Note de bas de page 4, Note de bas de page 5
  • La monographie a été mise à jour pour inclure ces renseignements et pour recommander la prudence chez les patients présentant des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT et lorsque ce médicament est administré conjointement avec d'autres médicaments reconnus pour allonger l'intervalle QT.
  • La surveillance des signes vitaux et du rythme cardiaque s'impose dans les cas d'une surdose de la mirtazapine.Note de bas de page 6

Des conséquences graves, dont les torsades de pointes et le décès, ont été rapportées dans des cas de surdose de mirtazapine.

La torsade de pointes peut se manifester chez un patient par les symptômes suivants: étourdissements, palpitations, syncope ou convulsions. Lorsqu'elles persistent, les torsades de pointes peuvent évoluer vers une fibrillation ventriculaire et une mort subite d'origine cardiaque.Note de bas de page 6

Pour les renseignements d'ordonnance complets et les conditions d'utilisation, veuillez consulter les monographies respectives de REMERON® et de REMERON RD®, qui se trouvent sur le site Web de Merck Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointes grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant REMERON® / REMERON RD® doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9H 4M7
Téléc. : 1-800-369-3090

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Merck Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de ces renseignements importants ou pour toute question d'ordre médical, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale de Merck Canada en téléphonant au 514-428-8600 ou au 1-800-567-2594 ou avec Santé Canada en téléphonant à l'un des numéros ci-dessus.

Cordialement,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.
Directeur administratif, Affaires médicales

® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.

Références

Note de bas de page 1

Monographie de REMERON® (mirtazapine), 15 janvier 2014.

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Note de bas de page 2

Monographie de REMERON RD® (mirtazapine), 15 janvier 2014.

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Note de bas de page 3

Leonard CE, Bilker WB, Newcomb C, Kimmel SE, Hennessy S. Antidepressants and the risk of sudden cardiac death and ventricular arrhythmia. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20:903-13.

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Note de bas de page 4

Sala, M., Coppa, F., Cappucciati, C., Brambilla, P., d'Allio, G., Caverzasi, E., Barale, F., De Ferrari, G.M. Antidepressants: their effects on cardiac channels, QT prolongation and Torsade de Pointes. Curr Opin Investig Drugs, 7(3), mars 2006, p. 256-263 (analyse).

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Note de bas de page 5

Waring, W.S., Graham, A., Gray, J., Wilson, A.D., Howell, C., Bateman, D.N. Evaluation of a QT nomogram for risk assessment after antidepressant overdose. Brit J Clin Pharma, 70(6), 2010, p. 881-885.

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Note de bas de page 6

Wenzel-Seifert, K., Wittmann, M., Haen, E. QTc prolongation by psychotropic drugs and the risk of torsade de pointes. Dtsch Arztebl Int, 108(41), 2011, p. 687-693, DOI : 10.3238/ arztebl.2011.0687.

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