Module de données des patients (2014-08-27)

Date de début :

27 août 2014

Date d’affichage :

9 septembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41295

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

Module de données des patients 

Raison

Le problème suivant est décrit dans le dossier no FMI 36107 de GE Healthcare : si le module de données des patients est déconnecté et reconnecté rapidement (à moins de 10 secondes d'intervalle) d'un moniteur CARESCAPE Bx50 après le départ d'un patient ou durant la surveillance active, la forme d'onde de l'ECG et ses paramètres connexes pourraient être mal interprétés. Les valeurs de la fréquence cardiaque, de la forme d'onde de l'ECG et d'autres paramètres de l'ECG ne correspondront pas à l'état physiologique réel du patient. L'analyse erronée des données pourrait entraîner le non-déclenchement de l'alarme en cas d'état grave. Le problème affecte l'analyse de la fréquence cardiaque, du segment ST de l'ECG, de l'ECG à 12 dérivations et de la forme d'onde de l'ECG, de la saturation en oxygène, de la respiration et de la pression sanguine invasive, tant sur place qu'au CIC, et des données peuvent être perdues au CIC. Ni les données au chevet du patient ni celles au CIC ne peuvent exprimer avec exactitude les paramètres mesurés. Il n'y a pas de problème si votre établissement utilise le module de données des patients uniquement avec des moniteurs Transport Pro et Solar.

Produits touchés