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Analyseur Rapidpoint 405 (2014-09-03)
- Date de début :
- 3 septembre 2014
- Date d’affichage :
- 11 septembre 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41331
Produits retirés de marché
Analyseur Rapidpoint 405
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la présence d'une erreur dans le logiciel v3.9 pouvant avoir une incidence sur les résultats Na+ de la cartouche de contrôle automatique de la qualité (AQC) (SMN 10310323). Les valeurs AQC Na+ de niveaux 2 et 3 peuvent être élevées, bien qu'elles restent dans les gammes de valeurs cibles publiées. Les gammes de valeurs AQC cibles publiées pour tous les autres analytes ne sont toutefois pas touchées. Cela n'a également aucune incidence sur les contrôles manuels de la qualité. Ce problème logiciel a été corrigé au moyen d'une correction de fabrication débutant avec les cartouches AQC du lot AQC/1774 (numéro de série 1403793825). Les cartouches AQC utilisées avec les analyseurs Rapidpoint 500 et Rapidlab 1200 ne sont pas touchées.
Produits touchés
Analyseur Rapidpoint 405
Numéro de lot ou de série
10896
10898
Numéro de modèle ou de catalogue
RAPIDPOINT 405
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS