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Rappel de produits de santé

Analyseur Rapidpoint 405 (2014-09-03)

Date de début :
3 septembre 2014
Date d’affichage :
11 septembre 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-41331

Produits retirés de marché

Analyseur Rapidpoint 405

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la présence d'une erreur dans le logiciel v3.9 pouvant avoir une incidence sur les résultats Na+ de la cartouche de contrôle automatique de la qualité (AQC) (SMN 10310323). Les valeurs AQC Na+ de niveaux 2 et 3 peuvent être élevées, bien qu'elles restent dans les gammes de valeurs cibles publiées. Les gammes de valeurs AQC cibles publiées pour tous les autres analytes ne sont toutefois pas touchées. Cela n'a également aucune incidence sur les contrôles manuels de la qualité. Ce problème logiciel a été corrigé au moyen d'une correction de fabrication débutant avec les cartouches AQC du lot AQC/1774 (numéro de série 1403793825). Les cartouches AQC utilisées avec les analyseurs Rapidpoint 500 et Rapidlab 1200 ne sont pas touchées.

Produits touchés

Analyseur Rapidpoint 405

Numéro de lot ou de série

10896
10898

Numéro de modèle ou de catalogue

RAPIDPOINT 405

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS