Baxter rappelle un lot de la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL en raison de la présence possible de matière particulaire

Date de début :

18 janvier 2018

Date d’affichage :

18 janvier 2018

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-65750

• Problème
• Produits touchés
• Ce que vous devrez faire
• Personnes touchées
• Contexte
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public
• Ce que fait Santé Canada

Problème

Santé Canada avise les Canadiens que Baxter Corporation a procédé au rappel volontaire d'un lot de la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL PD4 1,5 % en poches de 5 litres en raison de la présence possible de matière particulaire dans les connecteurs.

DIANEAL est une solution stérile pour dialyse péritonéale destinée à des patients ayant des problèmes de rein. Elle est utilisée dans les hôpitaux et à domicile.

Produits touchés

• DIANEAL, PD4 1,5 % 5 L SYSII (DIN 00865095) - numéro de lot W7K16T1B
• Le rappel vise 10 unités d’un lot qui a été distribué du 5 décembre 2017 au 9 janvier 2018.

Ce que vous devrez faire

• Vérifiez immédiatement si vous avez de la solution provenant du lot touché. Si vous en avez, consultez immédiatement un professionnel de la santé pour obtenir un autre produit.
• Communiquez avec le service à la clientèle de Baxter Corporation, au 1-866-968-7477, pour savoir comment retourner le produit rappelé.
• Adressez-vous à un médecin ou à un infirmier si vous avez utilisé de la solution provenant du lot touché.
• Signalez les effets indésirables à Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en faisant une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.
• Transmettez les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1-800-267-9675 ou en remplissant le formulaire de plainte en ligne.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont de la solution provenant du lot touché.

Contexte

Les patients introduisent la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL dans la cavité péritonéale (l'espace entre la paroi abdominale et les organes internes) à l'aide d'un cathéter qui passe par la paroi abdominale. La cavité péritonéale est recouverte d'une fine membrane appelée péritoine. Les déchets et l'eau sont filtrés par le péritoine dans la solution de dialyse qui est ensuite évacuée par le cathéter et jetée.

La matière particulaire non détectée peut pénétrer dans la cavité péritonéale lorsque la solution de dialyse y est introduite. La matière particulaire sera fort vraisemblablement évacuée lorsque la solution sera drainée, mais il se peut que certaines particules restent dans la cavité péritonéale. Si c'est le cas, elles pourraient causer une réaction inflammatoire locale ou un type de péritonite (inflammation du péritoine) qui n'est pas lié à une infection. Ce type de péritonite ne peut être traité par des antibiotiques et peut parfois persister ou réapparaître plus tard.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le déroulement du rappel. S'il reçoit d'autres renseignements sur l'innocuité du produit, il prendra les mesures qui s'imposent et il en informera les Canadiens, si besoin est.

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