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Rappel du produit Valsartan de Sivem (2018-07-09)

Rapport d'incident
Date de début :
9 juillet 2018
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67512

Produits retirés du marché

  1. Sivem-Valsartan 40mg Comprimé
  2. Sivem-Valsartan 80mg Comprimé
  3. Sivem-Valsartan 160mg Comprimé
  4. Sivem-Valsartan 320mg Comprimé

Raison

Les lots affectés pourraient être fabriqués avec un IPA contenant un contaminant.

Étendue de la distribution

Détaillants

Produits touchés

  1. Sivem-Valsartan 40mg Comprimé

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02384523
Forme posologique

Comprimé

Concentration

Valsartan 40mg

Numéro de lot ou de série

FZ9383, GJ6502, HJ7305, GG3216, GX3218, GZ3842, HJ7308, HK0281

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA

B. Sivem-Valsartan 80mg Comprimé

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02384531
Forme posologique

Comprimé

Concentration

Valsartan 80mg

Numéro de lot ou de série

GC7791, GA2768, GS5744, GX1307, HB3338, HJ3708, HR6081

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA

C. Sivem-Valsartan 160mg Comprimé

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02384558
Forme posologique

Comprimé

Concentration

Valsartan 160mg

Numéro de lot ou de série

FS0240, FS7001, FY0325, HJ7928, FZ0492, GS0290, GX1312, GY6767, HF9785, HP5437

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA

D. Sivem-Valsartan 320mg Comprimé

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02384566
Forme posologique

Comprimé

Concentration

Valsartan 320mg

Numéro de lot ou de série

FU8269, HJ1012, HW4964, FY0331, GU9919, GX1302, HB3851, HG1841, HJ1016

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA

Information supplémentaire

http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67202a-fra.php