Archivé - Importante Mise en Garde sur un médicament - Paxil® - Jusqu'à la publication de nouvelles données, PAXIL® (chlorhydrate de paroxétine) ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans -

Date de début :

10 juillet 2003

Date d’affichage :

10 juillet 2003

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000570

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ Jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles, PAXIL® (chlorhydrate de paroxétine) ne devrait pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Juillet 2003

À l'attention des professionnels de la santé

Madame, Monsieur,

À la suite de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. désire vous communiquer de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de PAXIL®, plus précisément sur des effets indésirables possibles liés au suicide signalés chez des enfants et des adolescents traités par ce médicament. Veuillez noter que l'information suivante sera ajoutée à la monographie du produit.

Jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles, PAXIL^® (chlorhydrate de paroxétine) ne devrait pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison de la possibilité d'un risque accru de manifestations indésirables liées au suicide chez cette population de patients.

Chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM), PAXIL^®est contre-indiqué, en raison de preuves additionnelles démontrant un manque d'efficacité.

De nouveaux résultats provenant de trois études contrôlées par placebo réalisées chez des enfants et des adolescents atteints de TDM révèlent un risque accru d'idées suicidaires, de tentatives de suicide ou d'automutilation. La fréquence de ces manifestations dans le groupe PAXIL^®et dans le groupe placebo était de 5,3 % (20/378) et de 2,8 % (8/285) respectivement. Certaines de ces réactions sont survenues durant la période de diminution progressive de la dose. Ces trois études ont également montré que PAXIL^®n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement du TDM.

Par ailleurs, des données issues d'études contrôlées par placebo réalisées chez des patients souffrant de phobie sociale peuvent également laisser supposer l'existence d'un risque accru de manifestations indésirables pouvant être liées au suicide chez des patients traités par PAXIL^®: fréquence de 2,4 % (4/165) comparativement à 0 % (0/157) avec le placebo. Des manifestations indésirables liées au suicide ont également été signalées dans la phase ouverte de prolongation d'une étude sur le trouble obsessionnel-compulsif (TOC). À la lumière de la concomitance bien établie de la dépression et d'autres troubles psychiatriques, des données additionnelles sont nécessaires avant de pouvoir confirmer l'emploi sûr de PAXIL^®chez les enfants et les adolescents atteints de phobie sociale ou de TOC.

Dans le cadre du programme d'essais cliniques chez les enfants et les adolescents, auxquels ont pris part plus de 1 000 patients traités par PAXIL^®, aucun participant ne s'est suicidé.

Les patients qui prennent PAXIL^®ne devraient pas cesser brusquement le traitement car des symptômes associés à l'arrêt du traitement pourraient survenir. Il est recommandé de réduire graduellement la dose sous la surveillance d'un médecin.

Le ministère de la Santé du Royaume-Uni et la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis ont récemment publié des avis sur de nouvelles données issues d'études contrôlées par placebo indiquant un accroissement possible du risque d'idées suicidaires et de tentatives de suicide chez les enfants et les adolescents déprimés de moins de 18 ans traités par PAXIL^®.

Bien que, au Canada, PAXIL^® ne soit pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans, Santé Canada sait que ce médicament est parfois prescrit à cette population de patients.

Après consultation d'experts indépendants en pédopsychiatrie et après concertation avec Santé Canada, nous donnons les directives suivantes concernant le traitement des patients de moins de 18 ans.

• PAXIL^® ne devrait pas être prescrit à titre de nouveau traitement aux patients de moins de 18 ans.
   
• Si le patient répond bien à PAXIL^®, on devrait envisager de mener le traitement à terme comme option thérapeutique.
   
• Dans tous les autres cas, un changement de thérapie devrait être envisagé. Si le médecin décide de cesser le traitement par PAXIL^®, il est très important de ne pas stopper soudainement l'administration de PAXIL^® en raison du risque d'apparition de symptômes associés à l'arrêt du traitement. On préconise, dans la mesure du possible, une réduction graduelle de la dose plutôt qu'un arrêt brusque du médicament. Si des symptômes intolérables surviennent à la suite d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement, il faut rajuster le retrait graduel du médicament en fonction de la réponse clinique du patient. Il faut toujours surveiller le patient lors de l'arrêt du traitement, quelle que soit la raison pour laquelle PAXIL^® est prescrit.

À l'heure actuelle, ces nouvelles données sur l'innocuité et l'emploi de PAXIL^® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'affectent en rien l'administration de PAXIL^® chez les adultes.

GlaxoSmithKline Inc. continue de travailler étroitement avec Santé Canada pour surveiller la déclaration des effets indésirables et pour s'assurer de la disponibilité de données à jour sur l'utilisation de PAXIL^®.

La reconnaissance, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné chez les patients prenant PAXIL^® (chlorhydrate de paroxétine) directement à GlaxoSmithKline Inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés.

GlaxoSmithKline Inc.
7333, Mississauga Road North
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374

Votre engagement, à titre de professionnels, à déclarer des effets indésirables d'origine médicamenteuse est important pour la protection du bien-être de vos patients, car vous contribuez au dépistage précoce des effets indésirables et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Les professionnels de la santé peuvent soumettre leurs questions au service de l'Information médicale de GlaxoSmithKline par l'intermédiaire de son Service à la clientèle au numéro 1 800 387-7374.

Recevez, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations.

originale signée par

Anne Phillips, M.D., FRCPC
Vice-présidente, Recherche et développement, et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.