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Avis public

Archivé - Santé Canada prend des mesures supplémentaires afin d'assurer l'usage sécuritaire de la clozapine

Date de début :
23 juin 2004
Date d’affichage :
23 juin 2004
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-11000118

Santé Canada prend des mesures supplémentaires afin d'assurer l'usage sécuritaire de la clozapine, un médicament servant au traitement de la schizophrénie.

On administre la clozapine aux patients qui sont réfractaires aux médicaments classiques ou qui ne les tolèrent pas. On sait que le recours à la clozapine peut causer une agranulocytose, soit une diminution des globules blancs, ce qui détériore les mécanismes de défense de l'organisme contre l'infection. C'est pourquoi les patients doivent subir régulièrement des analyses sanguines pour assurer le suivi de leur numération globulaire. Les résultats sont consignés dans les registres des patients, que peuvent consulter les médecins et pharmaciens pour s'assurer que le médicament n'est pas administré à un patient exposé à l'agranulocytose.

En consultation avec l'Association des psychiatres du Canada, la Société canadienne de schizophrénie et l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, Santé Canada prend un certain nombre de mesures pour améliorer l'usage sécuritaire de la clozapine au Canada. Ces mesures comprennent des révisions aux monographies de produits touchant toutes les marques de clozapine commercialisées au Canada, un nouveau projet de déclaration à ajouter au formulaire d'inscription du patient et un feuillet de « Questions et réponses » à l'intention des patients.

À l'heure actuelle, le patient traité à la clozapine, le médecin traitant et le pharmacien attitré doivent tous être inscrits aux registres afin d'assurer le suivi de l'utilisation de la clozapine ainsi que la surveillance du patient qui prend ce médicament. Entre 1991 et 2003, une seule société distribuait de la clozapine au Canada. Depuis 2003, d'autres entreprises ont obtenu les approbations nécessaires pour commercialiser ce produit, ce qui a mené à l'établissement de nouveaux registres indépendants. Certains professionnels de la santé et certaines entreprises ont par la suite éprouvé des difficultés liées au partage de l'information sur les patients entre les registres.

Pour y remédier, Santé Canada propose d'ajouter des renseignements supplémentaires au formulaire d'inscription du patient. La nouvelle déclaration contribuera à améliorer la façon dont les renseignements sur les patients sont recueillis et mis en commun en facilitant le partage de l'information entre les registres.

Santé Canada distribue également un feuillet de « Questions et réponses » à l'intention des patients pour aider ces derniers à mieux comprendre le processus de partage de l'information entre les registres. Ces deux mesures permettront de disposer d'un réseau plus efficace de registres indépendants, ce qui favorisera la continuité des soins aux patients traités à la clozapine.

Cet avis concerne les marques de clozapine suivantes actuellement sur le marché :

  • Apo-clozapine (Apotex Inc.)
  • Clozaril (Novartis Pharma Canada Ltée)
  • Gen-Clozapine (GenPharm)

La nouvelle déclaration sur le formulaire d'inscription du patient et le feuillet à l'intention des patients sont disponibles à l'adresse suivante :

Santé Canada a également publié une lettre aux professionnels de la santé et un Avis aux hôpitaux sur le sujet en question. On peut accéder à ces documents sur le site Web de Santé Canada.

Tout effet indésirable présumé en rapport avec la clozapine peut être signalé directement au fabricant du produit ou au :

Pour toute demande d'information, communiquez avec nous à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
téléphone : (613) 957-0337,
télécopieur : (613) 957-0335

Pour signaler une réaction indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec nous sans frais :
téléphone : 1 866 234-2345
télécopieur : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Le formulaire de déclaration d'une réaction indésirable et les lignes directrices sur les réactions indésirables sont disponibles sur le site Internet de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.


Renseignements aux médias

Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988

Renseignements au public

(613) 957-2991