Archive – Mise à jour de l'avis public du 22 avril 2005 intitulé : « Santé Canada avise les consommateurs de vérifier leurs médicaments »

Date de début :

12 mai 2005

Date d’affichage :

12 mai 2005

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-11000587

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• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Santé Canada fait le point sur l'avis diffusé le 22 avril 2005 concernant certains problèmes relatifs au processus d'emballage de médicaments produits dans une usine portoricaine. On conseillait aux Canadiens de s'assurer que leur prescription d'Avandamet®, d'« Avandia® », de « Coreg® », de « Paxil® », de « Paxil CR® », de « Relafen® » ou de « ratio-Paroxetine® » contient les bons comprimés et qu'aucun comprimé n'est rompu ou fendu.

Le 3 mai 2005, Santé Canada a accordé une licence d'établissement à GlaxoSmithKline Inc. (GSK) pour 2005, laquelle exclut le site de production de Puerto Rico. Une évaluation a permis de conclure que cet établissement ne respecte pas les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada, GSK et ratiopharm Inc. continueront de chercher des solutions aux problèmes. Tous les autres établissements de GSK cités dans la licence respectent les exigences de Santé Canada.

Santé Canada a pris des mesures réglementaires afin d'interdire l'importation et la vente des produits « Coreg® » et « Relafen® » fabriqués à l'établissement portoricain de GSK, d'ici à ce qu'on détermine que l'établissement respecte les BPF du Canada. On peut recourir à des médicaments génériques équivalents pour le traitement prolongé des patients. Santé Canada a demandé à GSK de ne pas vendre leurs stocks de « Coreg® » et de « Relafen® ». Avant d'autoriser la vente de ces produits au Canada, Santé Canada a demandé à GSK de lui soumettre des propositions visant à écarter tout risque éventuel. Santé Canada examinera ces propositions avant de prendre une décision concernant la distribution de ces produits.

Pour les deux prochains mois, « Paxil® » et « ratio-Paroxetine® » seront autorisés au Canada afin de permettre aux patients de poursuivre leur traitement sans interruption. GSK devra toutefois faire d'autres essais sur ces produits avant de les distribuer au Canada.

Santé Canada compte autoriser l'importation des médicaments « Avandamet® », « Avandia® » et « Paxil CR® », qui n'ont pas de produits de remplacement génériques, pour permettre aux patients utilisant un de ces produits de poursuivre leur traitement en toute sécurité. On exige que GSK continue à faire des essais sur ces médicaments avant de les distribuer sur le marché canadien. Santé Canada vérifiera les essais réalisés par GSK et ratiopharm sur les médicaments provenant de l'établissement portoricain pour en assurer la qualité.

Bien que le risque soit faible, on recommande aux Canadiens de continuer de vérifier les produits pour s'assurer qu'il n'y a pas de comprimé d'un autre médicament et qu'aucun comprimé n'est rompu ou fendu. Nous conseillons aux patients de continuer de prendre leurs médicaments tels que prescrits. Le 15 avril 2005, on a demandé aux pharmaciens de manipuler ces médicaments à la main au lieu d'utiliser un système automatisé. Les pharmaciens devraient continuer de préparer l'ordonnance à la main jusqu'à ce que GSK confirme le retrait de tous les médicaments en cause. Les comprimés isolés ou rompus devraient être retournés à la pharmacie afin d'être éliminés adéquatement; on ne devrait pas les jeter à la poubelle, dans la toilette ou dans un lavabo.

Les entreprises canadiennes qui importent, distribuent, emballent, étiquettent, fabriquent, testent ou vendent en gros des médicaments sont tenues d'obtenir une licence d'établissement. Aucune entreprise ne peut importer un médicament provenant d'un établissement étranger qui ne figure pas sur sa licence. Pour ajouter un établissement étranger à une licence, l'entreprise canadienne doit démontrer que celui-ci se conforme aux BPF canadiennes.

Santé Canada continue de collaborer avec ces entreprises pour veiller à ce que les Canadiens aient accès à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité.

Pour consulter les avis aux professionnels de la santé de ratiopharm et de GSK :

• Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant AVANDAMET®, AVANDIA®, COREG, PAXIL®, PAXIL CRMC et RELAFEN®
• Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Paroxetine

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Archive – Santé Canada avise les consommateurs de vérifier leurs médicaments

2005-04-22 | Produits de santé

Avis

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709