Comprimés Iressa (géfitinib) à 250 mg - Avis, mise en garde et retrait pour les professionnels de la santé

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Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant les comprimés IRESSA (géfitinib) à 250 mg

AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga Ontario
Canada L4Y 1M4
Tél. : 905 277-7111
Téléc. : 905 275-6271

le 26 août 2005

Objet : Santé Canada limite l'indication pour IRESSA® aux patients dont la tumeur est EGFR-positive ou de statut inconnu pour ce qui est de l'EGFR

Avis aux professionnels de la santé:

AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada désirent vous informer d'une limitation à l'indication pour IRESSA^® (géfitinib). IRESSA est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TK) qui a obtenu un avis de conformité avec conditions (AC-C) le 17 décembre 2003 pour le traitement en troisième ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique. L'approbation reposait sur le taux de réponse objective observé dans deux études de phase II.

En décembre 2004, Santé Canada a reçu des renseignements sur les résultats de l'analyse intermédiaire d'une étude déterminante de phase III sur la survie (ISEL). Cette étude avait pour but d'évaluer l'effet d'IRESSA comparativement à un placebo chez les patients atteints d'un CPNPC avancé, réfractaires ou intolérants à leur plus récent traitement, après un ou deux protocoles de chimiothérapie. Pour l'ensemble de la population étudiée, IRESSA n'a pas prolongé la survie, bien qu'une réponse objective statistiquement significative (8,0 % vs 1,3 %; p < 0,0001) ait été obtenue.

Un objectif préliminaire de l'étude ISEL était d'évaluer la corrélation entre le niveau d'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et l'efficacité d'IRESSA chez des patients pour lesquels on avait un échantillon de tumeur. L'analyse des données sur l'expression de l'EGFR laisse supposer que les patients dont la tumeur était EGFR-positive (c.-à-d. que l'évaluation de l'expression de l'EGFR a donné un résultat positif) ou de statut inconnu pour ce qui est de l'EGFR ont bénéficié d'un traitement avec IRESSA. En revanche, le traitement avec IRESSA a peu de chance d'être bénéfique chez les patients porteurs d'une tumeur EGFR-négative (c.-à-d. dans les cas où l'évaluation de l'expression de l'EGFR a donné un résultat négatif).

Voici les changements apportés à la monographie d'IRESSA :

Section INDICATIONS et USAGE CLINIQUE :
IRESSA est indiqué en monothérapie (en troisième ligne) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, chez les patients porteurs de tumeur EGFR-positive ou de statut inconnu pour ce qui est de l'EGFR, après l'échec d'une chimiothérapie par le docetaxel et à base de platine. L'efficacité d'IRESSA repose sur des réponses objectives. Aucun essai contrôlé n'a démontré une prolongation de la survie ou un autre bienfait clinique.

Section CONTRE-INDICATIONS :
Patients porteurs de tumeur EGFR-négative
Il semble peu probable qu'IRESSA soit bénéfique dans le cas des patients dont l'expression de l'EGFR a été évaluée et qui ont obtenu un résultat négatif. Un résultat négatif pour l'expression de l'EGFR, évaluée à l'aide de la trousse DAKO EGFR pharmDx^MC, a été défini comme un pourcentage de cellules présentant une coloration pour l'EGFR inférieur à 10 %.

Les données complètes de l'étude ISEL seront examinées par Santé Canada dans le cadre d'une soumission réglementaire formelle. La monographie d'IRESSA sera mise à jour rapidement. La monographie mise à jour n'était pas disponible au moment de la publication.

On peut consulter une clarification de Santé Canada sur le statut d'IRESSA au :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/fs-fi/fact_iressa-fra.php.

Tout effet indésirable présumé peut être déclaré à :
AstraZeneca Canada Inc. 1004, Middlegate Road
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4
Tél. : 1 800 433-0733
Téléc. : 1 800 267-5743

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Télé : (613) 941-3171
Téléc. : (613) 941-1365

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions sur la présente, veuillez communiquer avec l'Information médicale d'AstraZeneca en composant le 1 800 461-3787 (français) ou le 1 800 668-6000 (anglais).

AstraZeneca Canada Inc.

originale signée par

Kazimierz R. Borkowski, Ph.D.
Vice-président, Affaires médicales

IRESSA^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.

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