Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Paroxetine – Pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Paroxetine

le 14 avril 2005

Objet : Préoccupations au sujet de l'emballage de ratio-PAROXETINE

Avis aux professionnels de la santé :

ratiopharm Inc. (ratiopharm), suite à des discussions avec Santé Canada, désire vous faire part de préoccupations au sujet de l'emballage de ratio-PAROXETINE en bouteille. Cette préoccupation n'affecte pas la qualité des comprimés ratio-PAROXETINE. Il est important de préciser que cette situation représente un risque extrêmement faible pour les patients.

Présence possible de comprimés de carvedilol égarés dans les bouteilles de ratio-PAROXETINE

Il y a une faible possibilité que des bouteilles de ratio-PAROXETINE (chlorhydrate de paroxétine) contiennent un comprimé de carvedilol. ratio-PAROXETINE en emballages alvéolés ne sont pas visés par cet avis. ratiopharm précise qu'aucun incident à l'effet qu'on a trouvé un comprimé de carvedilol dans une bouteille de ratio-PAROXETINE n'a été signalé et que cette lettre est envoyée par mesure de précaution.

Veuillez prendre note que le carvedilol, un médicament alpha et béta bloquant, est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque bénigne, modérée ou grave d'origine ischémique ou non ischémique. Le carvedilol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'asthme et de conditions bronchospastiques connexes. On a signalé des cas de bronchospasme graves chez certains patients asthmatiques exposés à une seule dose de carvedilol.

La possibilité qu'un patient asthmatique prenne par mégarde un comprimé de carvedilol égaré est minime. Par conséquent, il est très important que les patients continuent à prendre leur traitement actuel selon les directives de leur professionnel en soins de santé et n'interrompent pas leur traitement de ratio-PAROXETINE.

À titre de précaution supplémentaire, ratiopharm demande à toutes les pharmacies qui utilisent des distributrices (machines à compter) de délivrer manuellement ou d'inspecter visuellement les numéros de lot de ratio-PAROXETINE indiqués ci-dessous avant de les remettre à leurs patients. Les comprimés de carvedilol et de ratio-PAROXETINE se distinguent facilement l'un de l'autre tant par leur couleur que par leur forme. Les comprimés de carvedilol sont blancs, recouverts d'une pellicule et ovals.

Si un pharmacien ou n'importe quel employé d'une pharmacie devait découvrir un comprimé ayant une forme, une taille ou une couleur qui diffère du médicament délivré, il doit communiquer immédiatement avec le service à la clientèle de ratiopharm au 1-800-337-2584.

Soyez assuré que ratiopharm travaille de concert avec Santé Canada afin de corriger cette situation le plus rapidement possible. ratiopharm a mis des mesures correctives en place. ratiopharm demeure engagée à l'égard de la qualité du produit et la sécurité des patients, et nous regrettons tous les inconvénients que cette situation temporaire aura pu vous causer. Si vous avez des questions supplémentaires, veuillez communiquer avec le service à la clientèle de ratiopharm au 1-800-337-2584.

L'identification, la caractérisation et le traitement des effets indésirables attribuables aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels des soins de santé dans des programmes de déclaration d'effets indésirables d'un médicament. On demande aux professionnels des soins de santé de déclarer tout effet indésirable suspect chez les patients recevant ratio-PAROXETINE directement à ratiopharm ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

ratiopharm inc.
6975 Creditview Road, Unit 5
Mississauga, Ontario
L5N 8E9
Tél. : 1-800-337-2584

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
Enquête et vérification de conformité des drogues
DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tel/Tél: (613) 941-3967
Fax/Téléc.: (613) 952-9805

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Veuillez agréer, cher professionnel en soins de santé, mes salutations distinguées.

originale signée par

Kent Major
Vice-président, Direction du développement et Relations gouvernementales
ratiopharm Inc.