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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – Risque de réactions allergiques graves suite à l'administration de TUBERSOL® (Tuberculine dérivée de protéines purifiées [Mantoux]) – pour les professionnels de la santé

Date de début :
19 mai 2005
Date d’affichage :
24 mai 2005
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001235

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi Pasteur Limitée
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TUBERSOL® (Tuberculine dérivée de protéines purifiées [Mantoux])

le 19 mai 2005

Objet : Risque de réactions allergiques graves suite à l'administration de TUBERSOL® (Tuberculine dérivée de protéines purifiées [Mantoux])

Avis aux professionnels de la santé:

Sanofi Pasteur Limitée (précédemment connu sous le nom Aventis Pasteur Limitée), de concert avec Santé Canada et l'Agence de santé publique du Canada (ASPC), souhaite attirer votre attention sur les risques de réactions allergiques graves suite à l'administration de TUBERSOL®.

  • Des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie, un oedème de Quincke, de l'urticaire et (ou) de la dyspnée, ont été signalées très rarement à la suite d'un test cutané intradermique avec TUBERSOL®.
  • Ces réactions peuvent survenir chez les personnes n'ayant pas d'antécédent de test cutané à la tuberculine.
  • Il convient d'avoir à portée de main une solution de chlorhydrate d'épinéphrine (1:1 000) et d'autres agents appropriés pour pouvoir traiter immédiatement une éventuelle réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité aiguë.
  • Les prestataires de soins de santé doivent connaître les recommandations actuelles du Comité consultatif national de l'immunisation visant à surveiller le patient pour déceler les réactions immédiates pendant 15 minutes au moins après l'inoculation et visant la prise en charge de l'anaphylaxie dans un cadre extra-hospitalier (Guide canadien d'immunisation).

Entre janvier 1993 et janvier 2005, plus de 360 millions de doses de TUBERSOL® ont été distribuées dans le monde, dont 14 millions au Canada. Durant cette période, 9 rapports provenant de sources canadiennes et 17 rapports à l'échelle internationale ont été reçus, faisant état de réactions allergiques graves et (ou) de symptômes attribuables à l'allergie et associés dans le temps au test cutané à la tuberculine - soit un pourcentage inférieur à 1 cas par million de doses distribuées. À titre comparatif, le pourcentage de réactions anaphylactiques signalées dans le cadre du système canadien de surveillance post-commercialisation relativement aux effets indésirables attribuables à l'administration de vaccins varie de 1,1 à 3,1 cas par million de doses distribuéesNote de bas de page 1.

Rappel destiné aux prestataires de soins de santé :
Les cas signalés au Canada font état de certaines réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques, un oedème de Quincke, un oedème, de l'urticaire, un gonflement/une sensation de constriction du pharynx, une tuméfaction des lèvres et des éruptions urticariennes, chez des patients qui n'avaient aucun antécédent d'exposition à la tuberculine. Les professionnels de la santé peuvent obtenir des renseignements dans la notice d'emploi qui accompagne TUBERSOL® concernant la nécessité, pour les personnes qui doivent effectuer un test cutané à la tuberculine, d'être en mesure de traiter, le cas échéant, une réaction allergique systémique immédiate et de surveiller le patient pour déceler les réactions immédiates pendant au moins 15 minutes après l'inoculation. Cette précaution doit être prise chaque fois que TUBERSOL® est administré. Santé Canada suggère que la notice d'emploi précédente ait pu donner lieu à une mauvaise interprétation et sous-entendre que cette précaution ne concernait que les personnes ayant déjà été exposées à TUBERSOL® ou à ses constituants. Cette précision a été ajoutée dans une version mise à jour de la monographie du produit et de la notice d'emploi du produit, approuvées récemment par Santé Canada.

Il faut préciser que les taux signalés, déterminés en fonction des effets indésirables survenus après commercialisation et signalés spontanément, ont généralement tendance à sous-estimer les risques associés aux traitements médicamenteux. De plus, les exigences de déclaration peuvent différer entre les pays, et des données résultant de plusieurs systèmes differents de surveillance ne peuvent pas être comparées directement.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables attribuables à des médicaments commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé dans le cadre de programmes de notification de réactions indésirables de nature médicamenteuse. Toute réaction allergique grave ou tout autre effet indésirable majeur ou imprévu qui survient chez des patients recevant TUBERSOL® doivent être signalés à Aventis Pasteur Limitée ou à Santé Canada, à l'adresse suivante :

Service de pharmacovigilance
Sanofi Pasteur Limitée
1755, Steeles Avenue West
Toronto (Ontario) Canada M2R 3T4
Tél. : 1 888 621-1146 ou téléc. : 416 667-2435

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél : 1 866 234-2345 ou télécopieur : 1 866 678-6789
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél : (613) 954-6562, Téléc : (613) 952-7738

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions au sujet de cette lettre, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les vaccins, Aventis Pasteur Limitée, en téléphonant au 416 667-2779 ou sans frais, au 1 888 621-1146. Un exemplaire de cette lettre est également disponible sur le site Web de sanofi pasteur, et à la section « Avis/Mises en garde » du site Web de Santé Canada.

Recevez, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.

originale signée par

Pierre Lavigne, M.D.
Directeur, Affaires médicales
Sanofi Pasteur Limitée

Fin du contenu de la lettre

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

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