Archive – Lien entre les nouveaux antidépresseurs et un trouble pulmonaire grave chez le nouveau-né

Date de début :

10 mars 2006

Date d’affichage :

10 mars 2006

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110001012

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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Santé Canada avise les femmes qui prennent des antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et qui sont enceintes ou prévoient le devenir d'en discuter avec leur médecin en raison d'un risque possible pour le bébé.

Santé Canada insiste sur le fait que la patiente ne devrait pas interrompre la prise d'ISRS sans d'abord consulter son médecin, car elle pourrait éprouver des effets secondaires graves.

En général, le traitement par ISRS doit se poursuivre seulement si les bienfaits pour la patiente l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître, tout en tenant compte des bénéfices et des risques associés au remplacement des ISRS par un autre traitement ou à l'arrêt de la thérapie. Au Canada, les précautions et les effets indésirables possibles chez les nouveau-nés sont inclus dans les renseignements thérapeutiques et les renseignements destinés au patient sur les ISRS.

Les médicaments suivants font partie des ISRS et autres nouveaux antidépresseurs : Wellbutrin (bupropion), Celexa (citalopram), Cipralex (escitalopram), Prozac (fluoxétine), Luvox (fluvoxamine), Remeron (mirtazapine), Paxil (paroxétine), Zoloft (sertraline) et Effexor (venlafaxine), ainsi que Zyban (bupropion) pour cesser de fumer.

Une étude publiée récemment dans le New England Journal of Medicine indique que la prise d'ISRS pendant la deuxième moitié de la grossesse pourrait être associée à un trouble appelé hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né. Le nouveau-né atteint de ce trouble rare, mais parfois mortel, ne reçoit pas assez d'oxygène dans le sang et doit recevoir des soins intensifs pour survivre. Selon l'étude, les nourrissons aux prises avec ce trouble à la naissance étaient six fois plus susceptibles d'avoir été exposés aux ISRS que les nourrissons en santé. Cette information est jugée préliminaire à l'heure actuelle.

Divers rapports, au Canada et ailleurs, indiquaient déjà que certains enfants exposés aux ISRS ou à d'autres nouveaux antidépresseurs pendant la grossesse pouvaient présenter de graves complications à la naissance. Une augmentation du risque global de maladies congénitales importantes a aussi été associée à l'utilisation des ISRS.

Santé Canada surveille de près l'innocuité de ces médicaments et en avisera les Canadiens si d'autres préoccupations surgissent. On peut consulter les avis de Santé Canada sur d'autres complications associées aux ISRS chez les nouveau-nés dans le portail de Santé Canada (voir le 9 août 2004, le 6 octobre 2005 et le 22 décembre 2005)

Le suivi des effets indésirables des produits de santé commercialisés repose sur la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs. La déclaration spontanée d'effets indésirables entraîne généralement une sous-estimation des risques associés à l'utilisation de ces produits.

Pour déclarer un effet indésirable présumé des ISRS ou d'autres nouveaux antidépresseurs, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Téléphone : 866-234-2345

Télécopieur : 866-678-6789

PCSEIM

Direction des produits de santé commercialisés

Immeuble de la protection de la santé, pré Tunney, I.A. 0701C

Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour de plus amples renseignements sur le présent avis, on peut utiliser l'infoligne de Santé Canada, 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

 

Renseignements aux médias

Christopher Williams

Santé Canada

613-946-4250

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709