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Communication des risques pour les professionnels de la santé

PEGETRON REDIPEN (interféron alfa-2b péguylé) – Rappel des compresses, tampons et applicateurs antiseptiques fabriqués par le « Triad Group » – Pour le public

Date de début :
3 février 2011
Date d’affichage :
3 février 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000981

La présente est une copie d'une lettre de « Merck Canada Inc. »
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PEGETRON REDIPEN (interféron alfa-2b péguylé)

Le 3 février 2011

Objet : Renseignements importants concernant le PEGETRONMD REDIPENMD (poudre d'interféron alfa-2b péguylé pour solution injectable en dispositif d'administration unidose : 80 μg par 0,5 mL, 100 μg par 0,5 mL, 120 μg par 0,5 mL et 150 μg par 0,5 mL)

« Merck Canada Inc. », en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de renseignements importants concernant l'utilisation du PEGETRONMD REDIPENMD. Les compresses antiseptiques qui sont comprises dans votre emballage de PEGETRONMD REDIPENMD ont fait l'objet d'un retrait volontaire du marché par leur fabricant, le « Triad Group », en raison d'une possible contamination microbienne. Les compresses antiseptiques sont étiquetées comme suit « ALCO-PREP® Pre-injection cleansing swab ».

  • Vous devriez continuer à utiliser vos capsules et votre injection PEGETRONMD REDIPENMD en suivant les directives de votre professionnel de la santé.
  • N'utilisez PAS les compresses antiseptiques étiquetées « ALCO-PREP® Pre-injection cleansing swab » qui se trouvent présentement dans votre emballage de PEGETRONMD REDIPENMD
  • Vous pouvez vous procurer d'autres compresses antiseptiques en pharmacie ou utiliser des compresses de gaze stériles et de l'alcool isopropylique à 70 % en flacon.
  • Nous vous demandons de déclarer à votre professionnel de la santé, tout signe d'infection au point d'injection, par exemple la rougeur, l'échauffement, la douleur ou l'enflure.

Après discussion et en accord avec Santé Canada, « Merck Canada Inc. » commencera à offrir un bien conditionné avec des compresses antiseptiques de rechange adéquates.

La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend étroitement des déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas d'effets indésirables graves ou inattendus chez les patients recevant le PEGETRONMD devrait être signalé au service de Pharmacovigilance de « Merck » ou à Santé Canada, comme suit.

« Merck Canada Inc. », Pharmacovigilance
16711, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9H 3L1
Télécopieur : 1-800-369-3090

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour toute question concernant ces renseignements importants, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle en composant le 1-800-361-6550. Pour poser des questions d'ordre médical, veuillez communiquer avec nous au 1-800-567-2594.

originale signée par

Michel Cimon, M.D., M.H.P.
Directeur administratif, Services médicaux, Affaires médicales

PEGETRONMD Marque déposée de « Schering-Plough Canada Ltd. », utilisée sous licence.
REDIPENMD Marque déposée de « Merck Canada Inc. »
ALCO-PREPMD : propriété de son détenteur.