ANZEMET (mésylate de dolasétron) - Retrait de la solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

26 avril 2011

Date d’affichage :

28 avril 2011

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002399

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la solution injectable par voie intraveineuse d'Anzemet

Le 26 avril 2011

Objet : Retrait d'Anzemet^® (mésylate de dolasétron) en solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies

À l'attention des professionnels de la santé :

Madame, Monsieur,

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer du retrait d'Anzemet^® (mésylate de dolasétron) en solution injectable par voie intraveineuse, car ce produit n'est plus indiqué pour prévenir les nausées et les vomissements chez les adultes suivant une chimiothérapie.

De nouvelles données^{Note de bas de page 1} ont révélé que l'administration intraveineuse de la forme injectable d'Anzemet^® (mésylate de dolasétron) est associée à un allongement de l'intervalle QTc, qui peut éventuellement se traduire par des arythmies graves aux doses recommandées pour la prévention des nausées et des vomissements. Sanofi-aventis Canada Inc. retirera la forme injectable du marché canadien le 10 mai 2011.

• Anzemet^® (mésylate de dolasétron) en solution injectable dosée à 20 mg/mL ne doit plus être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie. (Retrait du marché le 10 mai 2011)
• On peut continuer d'employer les comprimés Anzemet^® destinés à l'administration par voie orale dans les conditions décrites dans la monographie d'Anzemet^®.
• Des traitements intraveineux de rechange doivent être envisagés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie émétique.

Anzemet^® est actuellement indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements chez l'adulte associés au 1^er cycle et aux cycles subséquents de chimiothérapie émétique, y compris les traitements par le cisplatine à forte dose.

On ne doit plus utiliser la forme injectable d'Anzemet^® pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie. Cela dit, on peut continuer d'utiliser les comprimés Anzemet^® destinés à l'administration par voie orale, étant donné que le risque de développer une anomalie du rythme cardiaque qui est associé à la forme orale de ce médicament est considéré comme moindre que celui qu'on observe avec la forme injectable.

La prudence est de mise lors de l'administration des comprimés Anzemet^® aux patients souffrant d'insuffisance rénale, aux patients âgés et aux patients présentant une maladie qui augmente le risque d'arythmies, telle qu'une maladie cardiaque sous-jacente, des troubles de la fréquence cardiaque ou des troubles du rythme, aux patients qui prennent en concomitance des médicaments connus pour affecter l'ECG, qui souffrent de bradycardie ou qui présentent un déséquilibre électrolytique.

La version canadienne de la monographie des comprimés Anzemet^® sera mise à jour pour faire état de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.

Depuis son approbation initiale au Canada en 1997, la monographie d'Anzemet^® (mésylate de dolasétron) comprend des mises en garde à propos des effets de ce médicament sur l'activité électrique du coeur, observés à l'électrocardiographie (ECG), comme l'allongement des intervalles QTc, QRS et PR. En raison de ces préoccupations en matière d'innocuité cardiaque, deux contre-indications figuraient dans la monographie^{Note de bas de page 2} des comprimés et de la solution injectable d'Anzemet^® : 1) une contre-indication à l'emploi du produit chez les personnes de 18 ans ou moins quel que soit l'usage thérapeutique; et, 2) une contre-indication pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'arythmie grave ou toute autre réaction indésirable inattendue chez les patients recevant Anzemet^® (mésylate de dolasétron) doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar, Ouest
LAVAL (Québec)  H7L 4A8
Téléphone : 1-800-267-7927

La monographie du produit et un exemplaire de ces renseignements importants sur l'innocuité sont accessibles en ligne à l'adresse www.sanofi-aventis.ca.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au :
    Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations les plus cordiales.

La directrice principale, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Qualité et Conformité,

originale signée par

Franca Mancino, M. Sc.
sanofi-aventis Canada Inc.