Sublinox (tartrate de zolpidem) - Association à des comportements complexes liés au sommeil - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

30 novembre 2011

Date d’affichage :

5 décembre 2011

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002534

La présente est une copie d'une lettre de Meda Valeant Pharma Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Sublinox (tartrate de zolpidem)

Le 30 novembre 2011

Objet : Sublinox^MC (tartrate de zolpidem) associé à des comportements complexes liés au sommeil

Avis aux professionnels de la santé :

Meda Valeant Pharma Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait porter à votre attention d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des comportements complexes liés au sommeil associés à l'utilisation de Sublinox^MC.

Sublinox^MC est une présentation sublinguale de zolpidem dont l'utilisation chez les adultes vient d'être autorisée au Canada. Sublinox^MC (tartrate de zolpidem) est indiqué en traitement de courte durée pour soulager les symptômes de l'insomnie se caractérisant par des difficultés à s'endormir, des réveils nocturnes fréquents ou des réveils précoces le matin. Sur le marché international, le zolpidem a été associé à des cas de comportements complexes liés au sommeil où les patients se levaient sans être complètement réveillés et entreprenaient, sans en être conscients, des activités dont ils ne gardaient aucun souvenir le lendemain matin, par exemple conduire un véhicule, quitter son domicile, manger ou parler au téléphone. Les comportements complexes liés au sommeil sont rares mais peuvent être dangereux.

Sublinox^MC est la première présentation de zolpidem commercialisée au Canada. Les prescripteurs doivent tenir compte de ce qui suit pour assurer une utilisation appropriée de ce médicament :

• Sublinox^MC est contre-indiqué chez les patients qui présentent des antécédents personnels ou familiaux de somnambulisme.
• Sublinox^MC ne doit pas être pris avec de l'alcool.
• Des cas de comportements complexes liés au sommeil ont été rapportés lorsque le zolpidem avait été utilisé en combinaison avec des médicaments agissant sur le système nerveux central.
• Le traitement de Sublinox^MC devrait être immédiatement interrompu chez les patients qui signalent un épisode de comportement complexe lié au sommeil.

Les comportements complexes liés au sommeil peuvent être plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de somnambulisme, ou lorsque Sublinox^MC est pris avec de l'alcool ou des médicaments agissant sur le système nerveux central ou à des doses supérieures à la posologie recommandée. Certains cas de comportements complexes liés au sommeil ont été signalés lorsque le zolpidem avait été pris tel que prescrit.

Les patients, leur famille et les fournisseurs de soins doivent être informés des effets bénéfiques et des risques associés à Sublinox^MC, ainsi que de l'usage approprié de ce médicament. La persistence d'insomnie suivant 7 à 10 jours de traitement pourrait être le signe d'une affection psychiatrique et/ou médicale qui doit être évaluée. Il est par conséquent important de procéder à une sélection des patients avant de prescrire ce médicament.

Les comprimés de Sublinox^MC ne doivent pas être pris plus tôt qu'au coucher et uniquement si le patient peut bénéficier d'une nuit complète de sommeil avant de reprendre ses activités. Les comprimés de Sublinox^MC ne doivent pas être pris au milieu de la nuit ni à aucun autre moment qu'au coucher.

Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser la dose maximale pour les adultes, soit 10 mg. Le comprimé de Sublinox^MC à 10 mg ne peut pas être coupé en deux et il n'existe pas de plus faible teneur destinée aux patients âgés.  Sublinox^MC n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de comportements complexes liés au sommeil ou autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Sublinox^MC doit être signalé à Valeant Canada ou à Santé Canada.

Valeant Canada
4787, rue Levy
Montréal (Québec)  H4R 2P9
Tél. 1-800-361-4261

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Pour toute question sur l'utilisation de Sublinox^MC, veuillez communiquer avec Valeant Canada S.E.C. à l'adresse ou au numéro de téléphone indiqués ci-dessus. Nous nous ferons un plaisir de répondre à toutes les questions qui pourraient survenir suite à la lecture de cette communication.

Sincèrement,

originale signée par

D^re Mirela Baranci
Directrice principale, Affaires médicales et réglementaires, Valeant Canada

Références

Monographie approuvée de Sublinox^MC, 15 juillet 2011