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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN) - Une aggravation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
9 mars 2012
Date d’affichage :
9 mars 2012
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-15856

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc. et Janssen Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN)

Le 9 mars 2012

Avis aux professionnels de la santé,

Objet : Association entre l'utilisation des fluoroquinolones (AVELOX®, CIPRO®, CIPRO® XL et LEVAQUIN®) et une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de myasthénie grave

Les fabricants des produits novateurs à base de fluoroquinolones (Bayer Inc. et Janssen Inc.), en consultation avec Santé Canada, aimeraient vous informer d'une mise à jour importante apportée aux monographies des fluoroquinolones (AVELOX®, CIPRO®, CIPRO® XL et LEVAQUIN®).

Les fluoroquinolones sont indiquées pour le traitement des adultes atteints d'infections bactériennes causées par des souches sensibles, telles qu'infections respiratoires, infections cutanées et infections urinaires.

Les professionnels de la santé devraient savoir que les monographies canadiennes de tous les produits novateurs à base de fluoroquinolones ont été mises à jour en janvier 2012 et comprennent maintenant de l'information concernant la possibilité d'une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de cette maladie.

  • Les fluoroquinolones possèdent une activité neuromusculaire inhibitrice et pourraient aggraver la faiblesse musculaire chez les patients souffrant de myasthénie grave.
  • L'aggravation des symptômes de la myasthénie grave chez les patients atteints de cette maladie peut nécessiter le recours à un soutien respiratoire chez certains patients.
  • L'utilisation de fluoroquinolones chez les patients présentant des antécédents de myasthénie grave devrait être évitée.

L'association entre l'aggravation des symptômes de la myasthénie grave et l'utilisation des fluoroquinolones a été établie suite à un examen des rapports en post-commercialisation. Des cas d'effets indésirables graves, notamment des cas de décès et des cas nécessitant un soutien respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie grave.

Les cas d'exacerbation des symptômes de myasthénie grave figuraient déjà comme effet indésirable dans les versions précédentes des monographies d'AVELOX®, CIPRO®, CIPRO® XL et LEVAQUIN®. Pour renforcer cette mise en garde, les sections Précautions et mises en garde des monographies canadiennes des produits novateurs à base de fluoroquinolones ont été mises à jour et comprennent maintenant de l'information concernant la possibilité d'une aggravation de la faiblesse musculaire chez les patients atteints de cette maladie. Les modifications des monographies de produits génériques sont en cours afin d'incorporer ces mises en garde.

Cette information a été résumée pour les patients dans un avis au public que vous pourrez consulter aux sites Web pour Santé Canada, Bayer Inc. ou Janssen Inc.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'aggravation des symptômes de myasthénie grave ou d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients prenant des fluoroquinolones doit être signalé au fabricant (Bayer Inc. ou Janssen Inc.) ou à Santé Canada.

Pour AVELOX®, CIPRO® et CIPRO® XL :

Bayer Inc.

77 Belfield Road

Toronto, Ontario

M9W 1G6

Téléphone : 1-800-265-7382 (sans frais)

Courriel : Canada.medinfo@bayer.com

Pour LEVAQUIN® :

Janssen Inc.

19 Green Belt Drive

Toronto, Ontario

M3C 1L9

Téléphone : 1-866-825-7122 (sans frais)

Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Télécopieur : 1-866-767-5865

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance

      Santé Canada

      Indice postal 0701E

      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Cordialement,

originale signée par

Shurjeel Choudhri, MD FRCPC

Premier vice-président et directeur

Affaires médicales et scientifiques

Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Cathy Lau, PhD.

Vice-présidente

Règlementation et qualité

Janssen Inc.

Marques de commerce utilisées sous licence.

Références :

  1. Monographie d'AVELOX®, 20 janvier 2012.
  2. Monographie de CIPRO®, 23 janvier 2012.
  3. Monographie de CIPRO® XL, 23 janvier 2012.
  4. Monographie de LEVAQUIN®, 24 février 2012.
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