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Maléate de dompéridone - Association avec des anomalies graves du rythme du coeur ou de mort subite (arrêt cardiaque) - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 2 mars 2012
- Date d’affichage :
- 7 mars 2012
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-15857
La présente est une copie d'une lettre de Teva Canada Limitée et autres fabricants canadiens de dompéridone.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le maléate de dompéridone
Le 2 mars 2012
À l'intention des professionnels de la santé,
Objet : Association entre le maléate de dompéridone et la survenue d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite
Les fabricants de dompéridone, en collaboration avec Santé Canada, désirent informer les professionnels de la santé que l'administration du modificateur de la motilité gastro-intestinale dompéridone doit être amorcée à la plus faible dose possible chez les adultes. De récentes études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite, en particulier chez les patients qui prennent des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et chez les patients de plus de 60 ans.
Chez les adultes, la dompéridone est indiquée pour la prise en charge des symptômes des troubles de la motilité des voies digestives supérieures associés à la gastrite chronique ou subaiguë ainsi qu'à la gastroparésie diabétique. La dompéridone est également indiquée pour prévenir les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise d'agonistes dopaminergiques antiparkinsoniens.
- L'administration de la dompéridone doit être amorcée à la plus faible dose possible, y compris chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
- Le risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite peut être plus élevé chez les patients qui prennent des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et chez les patients de plus de 60 ans.
- La prudence est de rigueur lorsque la dompéridone est utilisée en concomitance avec des agents qui prolongent l'intervalle QT, chez des patients ayant un allongement existant des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, et chez des patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive.
Une étude cas-témoin basée sur la population1, effectuée à partir de la base de données IPCI (Integrated Primary Care Information) des Pays-Bas, a mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone orale était associée à une augmentation du risque de mort cardiaque subite, risque plus élevé chez les patients prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg. Bien qu'en raison de l'étendue de l'intervalle de confiance (IC) on n'ait pu déterminer avec exactitude le ratio d'incidence approché (odds ratio), la limite inférieure de l'intervalle de confiance indique que le risque de mort cardiaque subite était au moins deux fois plus élevé chez les patients recevant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg (ratio d'incidence approché corrigé: 11,4; IC 95%: 1,99 - 65,2).
Une étude cas-témoins emboîtés2, effectuée à partir des bases de données administratives liées du ministère de la Santé de la Saskatchewan, a mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone orale est associée à une augmentation du risque d'un événement cible composé défini par la mort cardiaque subite et les arythmies ventriculaires graves. Ce risque était plus élevé chez les patients de plus de 60 ans (ratio d'incidence approché corrigé: 1,64 ; IC95%: 1,31 - 2,05). Dans cette étude, l'événement cible composé, défini par la mort cardiaque subite et les arythmies ventriculaires graves, consistait surtout en décès cardiaques subits.
L'administration de la dompéridone doit être amorcée à la plus faible dose possible. S'il y a lieu, la dose de dompéridone pourrait être augmentée avec prudence jusqu'à que l'effet désiré soit obtenu. De plus, les bienfaits prévus de toute augmentation posologique devraient dépasser les risques potentiels qu'une telle mesure comporte.
L'administration concomitante de dompéridone et de kétoconazole est contre-indiquée. La prudence est de rigueur lorsqu'on utilise la dompéridone avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, agents susceptibles de faire augmenter les concentrations plasmatiques de dompéridone.
Les patients doivent être avertis de cesser de prendre la dompéridone et de communiquer sans tarder avec un professionnel de la santé en cas de signes ou symptômes d'anomalie du rythme ou de la fréquence cardiaque pendant la prise de dompéridone. Ces signes et symptômes comprennent les étourdissements, les palpitations, la syncope ou des convulsions.
Tous les fabricants de dompéridone collaborent avec Santé Canada pour faire en sorte que toutes les monographies de produit canadiennes sur la dompéridone contiennent cette nouvelle posologie et de nouvelles recommandations concernant l'usage du médicament, ainsi que des renseignements sur le risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort cardiaque subite. Les produits concernés sont les suivants :
- Apo-domperidone
- Ava-domperidone
- Dom-domperidone
- Jamp-domperidone
- Mylan-domperidone
- Nu-domperidone
- PHL-domperidone
- PMS-domperidone
- Domperidone-10
- RAN-domperidone
- Domperidone
- Teva-domperidone
- Ratio-domperidone
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant de la dompéridone doit être signalé au fabricant du produit en cause mentionné ci‑dessous, ou à Santé Canada.
- Apotex incorporée Téléphone : 1-800-667-4708 Télécopieur : 1-416-401-3819
- Avanstra inc. Téléphone : 1-855-708-3678 Télécopieur : 1-855-227-5833
- Dominion Pharmacal Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur : 1-514-340-0164
- Jamp Pharma Corporation Téléphone : 1-888-399-9091 Télécopieur : 1-450-449-1546
- Mylan Pharmaceuticals ULC Téléphone : 1-800-575-1379 Télécopieur : 1-304-285-6409
- Nu-Pharm inc. Téléphone : 1-905-886-2344 Télécopieur : 1-905-886-0564
- Pharmel inc. Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur : 1-514-340-0164
- Pharmascience inc. Téléphone : 1-888-550-6060 Télécopieur : 1-514-340-0164
- Pro Doc limitée Téléphone : 1-800-575-1379 Télécopieur : 1-416-236-4363
- Ranbaxy Pharmaceuticals Canada inc. Téléphone : 1-866-840-1340 Télécopieur : 1-905-602-4216
- Sanis Health inc. Téléphone : 1-866-236-4076 Télécopieur : 1-905-689-1465
- Teva Canada Limitée et ratiopharm inc. 1-800-268-4127 poste 5005 (anglais), 1-877-777-9117 (français), Télécopieur : 1-416-335-4472
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
- En ligne à MedEffetMC Canada
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
-
En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
-
par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
Cordialement,
originale signée par
Mathi Mathivanan, PhD
Directeur, Affaires réglementaires
Teva Canada Limitée
Références
-
van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, Verhamme K, Sturkenboom MC. Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands. Drug Saf. 2010 Nov 1;33(11):1003-1014.
-
Johannes CB, Varas-Lorenzo C, McQuay LJ, Midkiff KD, Fife D. Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone: a nested case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep;19(9):881-888.