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Communication des risques pour les professionnels de la santé

PROLIA (denosumab) - Association avec le risque de fractures fémorales atypiques - Pour le public

Date de début :
21 novembre 2012
Date d’affichage :
21 novembre 2012
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-15927

La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Prolia

Le 21 novembre 2012

Objet : ProliaMD (denosumab) - Risque de fractures inhabituelles du fémur

Amgen Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous informer de nouveaux renseignements importants concernant le risque de fractures inhabituelles du fémur (os de la cuisse) associé à l'utilisation de PROLIA.

PROLIA (denosumab) est utilisé pour réduire le risque de fractures chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose après la ménopause. Il est prescrit plus particulièrement pour les femmes qui présentent un risque élevé de fractures ou pour celles qui ne peuvent prendre d'autres médicaments contre l'ostéoporose.  

Certaines personnes ont subi des fractures inhabituelles du fémur pendant le traitement par PROLIA. Ces fractures sont dites « atypiques ». Les fractures atypiques sont très rares. Elles peuvent survenir après un traumatisme minime à la cuisse ou en l'absence de traumatisme.

  • De très rares cas de fractures atypiques ont été signalés, touchant moins de 1 patiente sur 10 000 traitées par PROLIA.
  • Les patientes subissant une potentielle fracture se plaignent d'une douleur sourde, inhabituelle dans la région de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
  • Communiquez avec votre médecin si vous sentez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l'aine ou à la cuisse.

Amgen Canada collabore avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de PROLIA, et a fait parvenir aux professionnels de la santé une lettre les informant de ces nouveaux renseignements importants. Un exemplaire de cette lettre est disponible sur le site Web de Santé Canada. Cette information est également disponible sur le site Web de Amgen Canada.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et par les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de fracture atypique grave ou tout autre effet secondaires grave ou imprévu chez les patientes recevant PROLIA doit être signalé à Amgen Canada Inc. ou à Santé Canada.

Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 100
Mississauga (Ontario)  L5N 0A4
Innocuité - Tél. : 1-866-512-6436 ou par télécopieur : 1-888-264-3655
Innocuité - Courriel : safetycanada@amgen.com

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffetMC Canadapour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la sectionDéclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Clive Ward-Able, M.D.
Directeur médical exécutif
AMGEN Canada Inc.