Valve d'alimentation gaz/eau OF-B194 (2013-09-13)

Date de début :

18 septembre 2013

Date d’affichage :

18 septembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-35831

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

Valve d'alimentation gaz/eau OF-B194

Raison

Les endoscopes PENTAX pour le tractus gastrointestinal inférieur/supérieur sont fournis avec une valve air/eau. Il existe une solution de rechange facultative, la valve gaz/eau OF-B194, qui peut être utilisée à la place de la valve standard air/eau et fournir un gaz non explosif (C02) pour l'insufflation. Pentax a été informée d'un problème concernant la valve d'alimentation gaz/eau OF-B194. Le défaut signalé peut entraîner un arrêt inadéquat de l'alimentation en gaz CO2 pendant une procédure endoscopique, ayant le potentiel de présenter un grave danger pour le patient (c.-à-d. un risque accru de performation dû à l'écoulement continu de CO2). PENTAX Medical a découvert un problème dans la chaîne de fabrication au moment de l'assemblage; ce problème ne peut pas être corrigé à l'installation de l'utilisateur et, par conséquent, la valve d'alimentation OF-B194 gaz/eau doit être retirée immédiatement et ne plus être utilisée.

Produits touchés