Solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % de Baxter - Rappel de produit en raison de particules trouvées dans la solution - Avis aux hôpitaux

Date de début :

11 octobre 2013

Date d’affichage :

15 octobre 2013

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Contamination, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-36253

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation Baxter. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant la solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % 

Le 11 octobre 2013

À l’attention des directeurs ou directrices du personnel hospitalier et de la pharmacie :

Merci de distribuer cet avis aux différents services concernés, notamment ceux de chirurgie, d’urgence, de soins pédiatriques, d’anesthésie, de soins gériatriques, de médecine interne, de soins infirmiers, de médecine dentaire, de soins intensifs, de soins cardiaques, de pharmacie, ainsi que tout autre service ou personnel des soins de santé concernés. Prière d’afficher cet avis dans les endroits pertinents de votre établissement.

Objet : Rappel de produit pour la solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % (DIN : 02145316) en raison de particules trouvées dans la solution (code de produit : JA0696, numéro de lot : G103358)  

Corporation Baxter, de concert avec Santé Canada, a émis un rappel de produit volontaire pour un numéro de lot de la solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % en raison de particules trouvées dans la solution. Le lot concerné a été distribué au Canada entre septembre 2012 et mai 2013. 

Le produit de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % est destiné à un usage par voie intraveineuse seulement, pour traiter l’hypertension périopératoire, pour maîtriser une insuffisance cardiaque congestive associée à un infarctus aigu du myocarde et pour traiter l’angine de poitrine.

• Il est possible que des particules soient présentes dans la solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 %.
• Si la solution est perfusée, les particules pourraient blesser le patient, notamment en causant une thromboembolie veineuse ou artérielle et la mort. 
• Baxter demande à tous les utilisateurs de repérer et de retirer immédiatement le lot concerné, et de le renvoyer à Baxter.

La cause du problème a été identifiée et les mesures ont été prises pour y remédier. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955 pour organiser le renvoi du numéro de lot concerné et obtenir un crédit.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave ou inattendu d’effet indésirable chez des patients qui ont été traités à l’aide de la solution de nitroglycérine dans du dextrose à 5 % doit être signalé à la Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de Baxter à la Corporation Baxter d’une des façons suivantes : 
Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1 855 767-4573
Poste : À l’attention de : Pharmacovigilance
Corporation Baxter
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour les questions relatives au renvoi de la solution de 100 mg de nitroglycérine dans du dextrose à 5 %, code de produit JA0696, numéro de lot G103358, prière de communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• En appelant sans frais au 1 866 234-2345;
• En visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 613 946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées. 

Originale signée par

Phil Lynch
Directeur, Qualité,
Corporation Baxter