Produits Sandoz liquides injectables - Présence possible de particules dans des fioles de verre - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

10 janvier 2014

Date d’affichage :

13 janvier 2014

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-37519

La présente est une copie d’une lettre de Sandoz Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les produits liquides injectables de Sandoz (fioles de verre de ≤30 mL)

Le 10 janvier 2014

À l’attention des professionnels de la santé,

Objet :       Renseignements importants en matière d'innocuité concernant  des produits Sandoz liquides injectables dans des fioles de verre (≤30 mL)

Sandoz Canada Inc., en concertation avec Santé Canada, désire vous informer d’une situation relative aux fioles de verre (30 mL et moins) qui ont été utilisées dans la fabrication de certains produits Sandoz injectables présentement distribués sur le marché canadien. La présence possible de particules, identifiées comme étant du carbone inerte relié au processus de fabrication de la fiole, a été rapportée pour certains produits.

Sandoz Canada Inc. a récemment émis deux communications à l’attention des professionnels de la santé pour les prévenir des précautions à prendre lors de l’utilisation de produits de phosphates^{Références 1}injectables et de Phénytoïne sodique injection USP^{Références 2}. Bien qu’aucun défaut relié aux particules n’ait été observé dans les lots présentement distribués sur le marché canadien et que tous les lots aient été trouvés conformes aux normes pour les particules au moment de leur libération pour distribution, la présence possible de particules ne pouvait pas être exclue pour ces produits. Suite à une investigation, Sandoz Canada Inc. a mis en place des mesures correctives et préventives appropriées afin de remédier à cette situation et est en phase de transition pour la production des produits injectables liquides,  en utilisant des fioles de verre non affectées.

Pour tous les autres produits Sandoz injectables liquides contenus dans des fioles en verre (≤30 mL) (autres que les produits injectables de phosphates et Phénytoïne sodique injection USP), l’investigation a conclu que la présence des particules reliées à cette situation est très improbable. Cependant, Sandoz Canada Inc. tient à rappeler les mesures de précautions suivantes :

• Conformément aux recommandations standards pour tous les produits injectables, inspectez attentivement les produits Sandoz liquides injectables avant administration (avant et après dilution, lorsqu’applicable).
• Ne pas administrer si des particules sont observées.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume que les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tous les cas où des particules ont été observées dans des produits Sandoz injectables liquides doivent être signalés à Sandoz Canada Inc.

Sandoz Canada Inc.
145 Jules Léger
Boucherville, Québec, Canada
J4B 7K8
Tél: 1-800-343-8839 poste 4636
Fax: 1-888-243-6221

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sandoz Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour toute question concernant l’information ci-haut, s-v-p communiquer avec notre Département d’Information Pharmaceutique au 1-800-343-8839 (4636).

Cordialement,

originale signée par

Michèle Théberge
Vice-présidente, Qualité

Len Arsenault
Vice-président, Affaires scientifiques