Contenants flexibles de solution intraveineuse de Hospira - Risque de fuites dans certains lots (sacs de 1000 mL de solution intraveineuse - Chlorure de sodium à 0,9 % injectable USP et Dextrose à 5 % injectable USP) - Pour les professionnels de la s...

Date de début :

13 janvier 2014

Date d’affichage :

14 janvier 2014

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-37569

La présente est une copie d'une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière de sécurité approuvés par Santé Canada concernant certains lots de contenants flexibles de solution intraveineuse de Hospira (sacs de 1000 mL de solution intraveineuse - Chlorure de sodium à 0,9 % injectable USP et Dextrose à 5 % injectable USP)

Le 13 janvier 2014

Avis aux professionnels de la santé,

Objet : Risque de fuites dans certains lots de contenants flexibles de solution intraveineuse de Hospira (sacs de 1000 mL de solution intraveineuse - Chlorure de sodium à 0,9 % injectable USP et Dextrose à 5 % injectable USP).

La Corporation de soins de la santé Hospira, après consultation avec Santé Canada, émet cet avis contenant des renseignements importants en matière de sécurité pour informer les professionnels de la santé du risque de fuite que présentent les contenants flexibles de 1000 mL (sacs de solution intraveineuse) de certaines solutions intraveineuses. Lors de l'inspection d'un lot de produit (qui n'a pas été libéré sur le marché canadien), Hospira a constaté une fuite causée par une perforation à travers le suremballage et le sac primaire. La cause première a été attribuée à une défectuosité d'une courroie de convoyeur et des mesures correctives ont été mises en place pour éviter que cette situation ne survienne à nouveau. Plusieurs lots seraient touchés par ce problème (voir le tableau ci-dessous pour les lots visés).

Une fuite dans un sac de solution intraveineuse peut avoir pour conséquences de compromettre la stérilité et d'entraîner un risque de contamination; d'exposer le professionnel de la santé ou le patient à un produit potentiellement dangereux si un médicament dangereux a été ajouté à la solution intraveineuse; de donner une concentration plus élevée que prévu; ou d'entraîner l'administration d'une dose insuffisante ou irrégulière de solution. 

• Avant l'administration au patient, les professionnels de la santé doivent examiner les contenants flexibles (sacs de solution intraveineuse) provenant des lots énumérés ci-dessous, pour vérifier si les contenants sont endommagés ou s'ils présentent des fuites. Voir la section Recherche de fuites de la présente lettre. 
• Si l'on observe des dommages ou des fuites, il ne faut pas utiliser le contenant flexible (sac de solution intraveineuse) et il faut signaler l'incident à la Corporation de soins de la santé Hospira. 

Recherche de fuites :

1. Dans le cas des sacs de solution contenus dans un suremballage, on peut voir le liquide qui a fui dans l'espace compris entre le suremballage et le sac. Si on décèle une fuite, il faut le signaler à la Corporation de soins de la santé Hospira.
2. Selon les directives inscrites sur le suremballage, l'utilisateur doit examiner le suremballage  pour s'assurer que celui-ci n'est pas troué, ni endommagé, il ne doit pas utiliser le produit si le suremballage est endommagé, et il doit utiliser la solution sans tarder dès que le suremballage est ouvert. Après avoir retiré le sac du suremballage, l'utilisateur doit presser fermement le sac pour s'assurer qu'il n'y a pas de fuites. Les directives de l'emballage précisent également ce qui suit : « S'il y en a (fuites), jeter la solution, car elle peut avoir perdu sa stérilité. » Si le suremballage est endommagé ou si le sac de solution fuit, dans un cas comme dans l'autre, on ne doit pas utiliser le produit et on doit signaler l'incident à la Corporation de soins de la santé Hospira.
3. Si le carton d'expédition est mouillé, il ne faut pas utiliser les unités qu'il contient et il faut signaler l'incident à la Corporation de soins de la santé Hospira.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Par conséquent, tout effet indésirable particulier grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant des solutions intraveineuses doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Corporation de soins de la santé Hospira 

1111, boulevard Dr.-Frederik Philips, 6^e étage

Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :

Téléphone : 1-866-488-6088, option 6

Télécopieur : 1-877-906-0208
ProductcomplaintsCa@hospira.com

Pour la correction de votre adresse postale ou de votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de la Santé Hospira.

Vous pouvez déclarer tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des façons suivantes :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page web MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Recevez nos meilleures salutations.

La directrice régionale, Qualité

originale signée par

Rania Al-Ammar

Corporation de soins de la santé Hospira