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Rappel de produits de santé

Solution de rinçage pour système BIO­FLASH (2014-01-10)

Date de début :
10 janvier 2014
Date d’affichage :
24 janvier 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-37641

Produits retirés du marché

  1. Solution de rinçage pour système BIO­FLASH

Raison

Lorsque des lots problématiques de la solution de rinçage sont utilisés avec des réactifs Quanta flash MPO (numéro de catalogue : 701133), le système ne peut pas effectuer un étalonnage complet et le message suivant est affiché : « average RLU outside calibration range -50% - 50% » (RLU moyen en dehors de la plage d'étalonnage -50 % - 50 %). Le système BIO-FLASH ne peut pas effectuer un essai MPO.

Produits touchés

A. Solution de rinçage pour système BIO­FLASH

Numéro de lot ou de série
  • B22718
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 3000-8205
Entreprises
Fabricant
Inova Diagnostics Inc.
9900 Old Grove Road
San Diego
92131
Californie
ÉTATS-UNIS