Céfazoline pour injection USP 1 g - Risque d'allongement du temps de reconstitution et de précipitation de la solution reconstituée - Avis aux hôpitaux

Avis aux professionnels de la santé,

Veuillez distribuer cette information aux services pertinents (Chirurgie, Urgence, Pharmacie, Pédiatrie, Anesthésie/Salles de réveil, Gériatrie, Médecine interne, Soins infirmiers, Soins intensifs, Hôpital de jour, Cardiologie, Orthopédie, Urologie, Travail-Accouchement/Post Partum, Oncologie, Unités des grands brûlés), Programmes de soins à domicile, les Cliniques et auprès des autres professionnels concernés, et afficher cet AVIS dans tous les secteurs appropriés de votre hôpital.

Objet : Risque d’allongement du temps de reconstitution ⁽¹⁾ et de précipitation de la solution reconstituée de Céfazoline pour injection USP  1 g (DIN 02297205)

En consultation avec Santé Canada, Hospira, le fabricant du produit  Céfazoline pour injection 1 g (distribué au Canada par Apotex Inc.), publie cet avis contenant des renseignements importants en matière de sécurité pour informer les professionnels de la santé que certains flacons de ce produit peuvent nécessiter un temps de reconstitution plus long que la normale (le temps de reconstitution ne doit généralement pas dépasser 180 secondes). En outre, nous avons reçu des rapports de plaintes signalant la formation d’une solution trouble lors de la reconstitution. La turbidité de la solution est causée par la précipitation du médicament dans la solution.

• Certains flacons de ce produit peuvent nécessiter un temps de reconstitution plus long que la normale (le temps de reconstitution ne doit généralement pas dépasser 180 secondes). La solution reconstituée de certains flacons pourrait présenter un aspect trouble et contenir un précipité.
• L’introduction d’un précipité ou de particules dans la circulation sanguine comporte un risque d’événement indésirable chez le patient, tel qu’une inflammation locale, une phlébite, une réaction allergique et/ou un accident embolique.
• Avant d’administrer le produit, les professionnels de la santé doivent s’assurer que la reconstitution est complétée et doivent examiner soigneusement la solution reconstituée pour vérifier si celle-ci est trouble ou contient des particules.
• Il ne faut pas administrer la solution si celle-ci est trouble ou contient un précipité ou des particules. Il faut jeter les flacons dont la solution est trouble ou contient un précipité ou des particules.

Le problème a été attribué à une teneur en eau plus élevée dans les flacons en cause. Hospira a initié une enquête en vue de déterminer la cause de ce problème

Le produit visé est le suivant :

Description Céfazoline pour injection USP 1 g

DIN 02297205

Les solutions (intraveineuses ou intramusculaires) de Céfazoline pour injection 1 g reconstituées de façon appropriée sont limpides et leur couleur varie de jaune pâle à jaune. Le produit est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des microorganismes susceptibles : infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections de la peau et des annexes cutanées, infections des voies biliaires, infections des os et des articulations, infections génitales, septicémie, endocardite et prophylaxie périopératoire.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Par conséquent, tout effet indésirable grave ou inattendu qui survient chez les patients recevant Céfazoline pour injection 1 g doit être signalé à Apotex, notre distributeur, ou à Santé Canada.

Apotex Inc.
150 Signet Drive,
Toronto (Ontario) M9L 1T9

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :
Téléphone : 1-800-667-4708
Télécopieur : 1-416-401-3819
Courriel : Drugsafety@apotex.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

La directrice régionale, Qualité

originale signée par

Rania Al-Ammar
Corporation de soins de la santé Hospira

Référence

1. Temps de reconstitution : Temps nécessaire pour que le médicament sous forme de poudre se dissolve complètement dans le diluant.