Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Communication des risques pour les professionnels de la santé

Dacarbazine pour injection BP, 600 mg/flacon - Changement de couleur de la solution reconstituée des flacons - Avis aux hôpitaux

Date de début :
9 septembre 2014
Date d’affichage :
9 septembre 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-41345

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Dacarbazine pour injection BP, 600 mg/flacon

Le 9 septembre 2014

À l’attention des professionnels de la santé et du directeur de la pharmacie

Veuillez afficher cet AVIS  dans votre établissement et le distribuer aux départements pertinents (pharmacie, médecine d’urgence, gériatrie, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs, oncologie, cliniques d’oncologie et autres départements au besoin) ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Changement de couleur de la solution reconstituée des flacons de Dacarbazine pour injection BP de Hospira, 600 mg/flacon, (DIN 02241445), lot A032228AA, lot A042228AA et lot B032228AA

À la suite de rapports de plaintes qu’elle a reçus de consommateurs, la Corporation de soins de la santé Hospira, après consultation avec Santé Canada, souhaite informer les professionnels de la santé que la solution reconstituée de certains flacons de Dacarbazine pour injection BP, 600 mg/flacon, peuvent devenir rose immédiatement après la reconstitution ou pendant l’entreposage de la solution reconstituée. Dacarbazine pour injection est indiqué pour le traitement palliatif du mélanome malin métastatique.

  • La décoloration rose de la solution a été observée immédiatement après la reconstitution de certains flacons ou après un entreposage de 24 heures à une température de 2 à 8 °C. Le changement de couleur est causé par des produits de dégradation; l’impact sur la puissance de la drogue est inconnu.
  • Les professionnels de la santé sont priés de vérifier, sur fond blanc, si la solution reconstituée est claire et ne présente pas de changement de couleur avant de l’administrer. Ne pas utiliser les flacons dont la solution reconstituée est devenue rose (de rose pâle à marron) ; ces flacons doivent être retournés à la Corporation de soins de la santé Hospira ou dans le réseau de distribution de Hospira.
  • Si aucun changement de couleur n’est observé, la solution reconstituée doit être utilisée sans délai, sans entreposage ultérieure.

La solution reconstituée doit être claire et incolore. Pour retourner un produit devenu rose, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira par téléphone au 1-866-488-6088, option 6, ou par courriel à l’adresse ProductComplaintsCA @hospira.ca. On vous émettra un numéro d’avis de retour de marchandise pour faciliter le retour de vos produits.

Hospira a instauré une enquête en vue de déterminer la cause première de ce phénomène. À ce jour, aucun effet indésirable lié à ce problème n’a été signalé.

Le produit visé est le suivant :

Description

Dacarbazine pour injection, 600 mg/flacon, BP

DIN

02241445

Lot

A032228AA
A042228AA
B032228AA

Date de péremption

2015-11-30 
2015-12-31
2016-03-31
 
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Dacarbazine pour injection BP, 600 mg/flacon, doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.

Corporation de soins de la santé Hospira
1111, boulevard Dr.-Frederik-Philips, 6e étage
Ville Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :
Téléphone : 1-866-488-6088, option 6
Télécopieur : 1-877-906-0208
Courriel : ProductcomplaintsCA@hospira.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

La directrice régionale, Qualité

originale signée par

Rania Al-Ammar
Corporation de soins de la santé Hospira