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Systèmes intégrés Vitros 5600 (2014-09-30)
- Date de début :
- 30 septembre 2014
- Date d’affichage :
- 9 octobre 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41709
Produits retirés de marché
A) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 78571)
B) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 80701)
Raison
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. a décelé une anomalie dans la version 3.1 du logiciel des systèmes Vitros. Des essais internes ont permis de confirmer que lorsqu'on utilise les étiquettes de code à barres d'étalon fournies avec la trousse 2 d'étalons Vitros, l'étalonnage pourrait ne pas se produire dans des circonstances particulières. Les destinataires ne doivent pas utiliser les étiquettes de code à barres d'étalon pour la trousse 2 d'étalons Vitros, tant que l'anomalie n'aura pas été corrigée dans une future version du logiciel.
Produits touchés
A) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 78571)
Numéro de lot ou de série
56000576
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2413
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS
B) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 80701)
Numéro de lot ou de série
56000576
Numéro de modèle ou de catalogue
680 2413
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS