Alere inc. entreprend le retrait volontaire de ses systèmes de surveillance INRatio® et TP/RIN INRatio® 2, qui peuvent poser un risque grave pour la santé

Date de début :

22 juillet 2016

Date d’affichage :

22 juillet 2016

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-59526

• Problème
• Produits touchés
• Ce que vous devrez faire
• Personnes touchées
• Contexte
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public
• Ce que fait Santé Canada

Problème

Comme déjà mentionné par Santé Canada, Alere inc. retire du marché canadien ses systèmes de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio® et INRatio® 2 (pour usage professionnel et autosurveillance par le patient). Ces dispositifs mesurent le temps de coagulation chez les patients qui ont besoin de warfarine et d'autres médicaments anticoagulants administrés par voie buccale.

Les dispositifs d'Alere risquent de fournir une lecture faible inexacte. Une telle erreur peut donner lieu à un dosage inapproprié de la warfarine ou de tout autre médicament anticoagulant administré et entraîner un saignement excessif, ce qui peut causer de graves problèmes de santé pouvant entraîner la mort.

Produits touchés

Systèmes de surveillance INRatio® et TP/RIN INRatio® 2 d'Alere

• Trousse d'autosurveillance INRatio pour les patients
• Trousse TP INRatio pour les professionnels
• Système de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio 2, à usage professionnel
• Système d'autosurveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio 2, pour les patients
• Bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio/INRatio 2

Ce que vous devrez faire

• Consultez votre médecin si vous avez utilisé ce produit et avez des problèmes de santé.
• Signalez tout incident indésirable à Santé Canada. Les patients devraient consulter un professionnel de la santé avant de modifier leur pratique de surveillance actuelle du TP/RIN.
• Alere inc. conseille aux patients et aux professionnels de la santé de passer à un autre système de surveillance. Ceux-ci peuvent toutefois continuer d'utiliser le système de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio® ou INRatio®2 à court terme à condition d'appliquer les précautions et les recommandations figurant sur l'avis aux clients de décembre 2014, intitulé Medical Device Correction (en anglais seulement) et l'actuelle notice d'accompagnement du produit.
• Les patients et les professionnels de la santé qui souhaitent recevoir un autre exemplaire de l'étiquetage du produit doivent commmuniquer avec Alere, au 1-877-866-5313. Alere inc. s'est également engagée à fournir par courriel ou télécopieur aux patients et aux professionnels de la santé des instructions concernant le renvoi ou l'élimination des produits visés. La société fournira ces renseignements dès que possible.
• Les bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio/INRatio 2 continueront d'être fabriquées et distribuées aussi longtemps que nécessaire pour que les patients puissent passer en toute sécurité à une autre méthode de surveillance. Les utilisateurs et les professionnels de la santé peuvent consulter le site Web d'Alere inc. (en anglais seulement) pour obtenir les plus récentes informations.

Personnes touchées

Les patients et les professionnels de la santé qui utilisent les systèmes d’autosurveillance et de surveillance pour les professionnels INRatio® et TP INRatio® 2 d’Alere pour déterminer le taux de RIN de manière à surveiller les effets de la warfarine sur le temps de coagulation.

Contexte

En 2014, Alere a entrepris un rappel volontaire afin d’informer les utilisateurs que le système d’autosurveillance INRatio® destiné aux patients, le système de surveillance du TP INRatio® (usage professionnel) et les bandelettes de mesure du temps de prothrombine/RIN INRatio® peuvent, dans certains cas, fournir des résultats relatifs au RIN beaucoup plus faibles que ceux obtenus à l'aide d'un système de RIN de laboratoire. Le rappel se trouve à l'adresse Système d'autosurveillance INRatio destiné aux patients, système de surveillance du TP INRatio (usage professionnel) et bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio (2014-12-09).

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

• composez sans frais le 1-866-234-2345;
• consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada communique les présents renseignements aux professionnels de la santé et au public. Il travaille avec le fabricant et surveille étroitement la situation et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires.