Rappel de produits de santé

Taperloc Hip System (2019-09-19)

Date de début :
19 septembre 2019
Date d’affichage :
25 octobre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71351

Dernière mise à jour: 2019-10-25

Produits touchés

  1. Taperloc Hip Standard Fem Stem
  2. Taperloc Hip Lateralized Fem Stem
  3. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 80 CM
  4. Copeland Resurfacing Head
  5. DFS HA Cortical Tapered Screw
  6. Mallory-Head Hip Lateralized Fem Stem
  7. Compress Spindle
  8. Comprehensive RVS Baseplate
  9. Comprehensive RVS Mini Baseplate
  10. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 100 CM
  11. Compress Anti-Rotation Spindle
  12. Compress Anti-Rotation Spindle
  13. Compress Short Anti-Rotation Spindle
  14. Compress Short Anti-Rotation Spindle - Elliptical
  15. Copeland EAS Resurfacing Head
  16. DFS HA Cortical Tapered Screw / DFS HA Cancellous Tapered Screw

Raison

Un fournisseur qui assure le nettoyage final de certains produits de Zimmer Biomet a reçu une lettre d’avertissement de la FDA plus tôt cette année. Ayant été avisée de l’avertissement, Zimmer Biomet a récemment procédé à l’évaluation de ce fournisseur. L’évaluation a porté sur les produits traités avant la mise à niveau des procédés de nettoyage, laquelle a débuté en mars 2018.

L’évaluation a révélé que, selon les données d’utilisation clinique, les instruments médicaux traités au cours de la période à l’étude ont eu un rendement conforme aux attentes. Cette conclusion repose sur les données d’un registre national indépendant des États-Unis et sur 57 plaintes internationales concernant des événements associés aux risques déterminés, pour plus de 200 000 instruments distribués. Toutefois, les normes de qualité appliquées par le fournisseur durant cette période ne correspondaient pas aux normes actuelles de Zimmer Biomet. Par conséquent, des niveaux élevés d’endotoxines bactériennes et de débris résiduels pourraient être présents sur les instruments traités au moyen du procédé de nettoyage antérieur. Cette contamination pourrait engendrer une réaction tissulaire locale, mais le risque d’infection reste inchangé, car la stérilité des instruments n’est pas compromise.

Par souci de prudence, Zimmer Biomet a décidé de procéder au rappel des instruments qui ont été traités par ce fournisseur et qui n’ont pas été soumis au nettoyage amélioré de Zimmer Biomet. Le rappel ne vise que les instruments des lots indiqués et ne s’applique pas aux instruments soumis au procédé de nettoyage amélioré.

Produits touchés

A. Taperloc Hip Standard Fem Stem

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 21-103202
  • 21-103203
  • 21-103204
  • 21-103205
  • 21-103206
  • 21-103207
  • 21-103208
  • 21-103209
  • 21-103210
  • 21-103211
  • 21-103212
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

B. Taperloc Hip Lateralized Fem Stem

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 21-123202
  • 21-123203
  • 21-123204
  • 21-123205
  • 21-123206
  • 21-123207
  • 21-123208
  • 21-123209
  • 21-123210
  • 21-123211
  • 21-123212
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

C. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 80 CM

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2810-01-080

Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

D. Copeland Resurfacing Head

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11-114641
  • 11-114642
  • 11-114643
  • 11-114644
  • 11-114645
  • 11-114646
  • 11-114647
  • 11-114648
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

E. DFS HA Cortical Tapered Screw

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

F. Mallory-Head Hip Lateralized Fem Stem

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 21-124309
  • 21-124310
  • 21-124311
  • 21-124312
  • 21-124313
  • 21-124314
  • 21-124315
  • 21-124316
  • 21-124317
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

G. Compress Spindle

Numéro de lot ou de série
  • 52730
  • 103350
  • 228100
  • 234190
  • 859600
  • 920060
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 178464
  • 178472
  • 178496
  • 178504
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

H. Comprehensive RVS Baseplate

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

115330

Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

I. Comprehensive RVS Mini Baseplate

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

10000589

Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

J. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 100 CM

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

2810-01-100

Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

K. Compress Anti-Rotation Spindle

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 178350
  • 178351
  • 178352
  • 178353
  • 178354
  • 178355
  • 178356
  • 178357
  • 178358
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

L. Compress Anti-Rotation Spindle

Numéro de lot ou de série
  • 114730
  • 282760
  • 311060
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 178359
  • 178360
  • 178361
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

M. Compress Short Anti-Rotation Spindle

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 178362
  • 178363
  • 178364
  • 178365
  • 178366
  • 178367
  • 178368
  • 178369
  • 178370
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

N. Compress Short Anti-Rotation Spindle - Elliptical

Numéro de lot ou de série
  • 269860
  • 719220
  • 932080
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 178371
  • 178372
  • 178373
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

O. Copeland EAS Resurfacing Head

Numéro de lot ou de série
  • 55720
  • 191740
  • 227710
  • 297880
  • 298670
  • 484850
  • 808640
  • 809740
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 11-114662
  • 11-114663
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS

P. DFS HA Cortical Tapered Screw / DFS HA Cancellous Tapered Screw

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • HAA60-25040
  • HAB60-20080
Entreprises
Fabricant
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS