Autorisation de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Date de début :

26 février 2021

Date d’affichage :

1 mars 2021

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Approvisionnement, Sécurité des produits

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-75057

Dernière mise à jour: 2021-04-17

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Contenu connexe sur les AMR
• Images

IMPORTANT : Accès aux renseignements concernant l’étiquetage spécifique au Canada pendant la phase initiale de distribution de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris médecins infectiologues, pharmaciens/pharmaciennes, médecins de famille, responsables de la santé publique, personnel infirmier et infirmières praticiennes. Professionnels de la santé des centres de vaccination désignés.

AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) (l’importateur et le distributeur canadien) distribuera dans un premier temps les doses de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 directement aux centres de vaccination où le vaccin sera administré, et qui ont été désignés par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autorités de la santé publique.

Messages clés

• Le 26 février 2021, Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 (DIN 02510847 [10 doses, 5 mL]) a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
• Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
• Pour l’instant, AstraZeneca fournit des stocks de vaccin dont les boîtes et les fioles portent l’étiquette unilingue anglaise de COVAX (voir l'annexe A, les images ci-dessous) afin d’accélérer la distribution de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 au Canada. L’approvisionnement en vaccins portant les renseignements particuliers au Canada sera fourni d’ici juin 2021.
• Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :
  • Des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte de COVAX (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
  • On doit consulter la monographie de produit canadienne, accessible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca et sur le site www.AZCOVID-19.com, pour connaître les renseignements complets sur le produit.
  • L’étiquetage du produit spécifique au Canada en français et en anglais est accessible sur le site www.AZCOVID-19.com. Ces renseignements sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
  • AstraZeneca a créé des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte (voir l'annexe B, les images ci-dessous), et elles sont accessibles sur le site www.AZCOVID-19.com. Ces étiquettes sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
  • Des copies imprimées de la monographie de produit canadienne, y compris la notice Renseignements destinés aux patients, en français et en anglais seront disponibles dans les centres de vaccination pour les professionnels de la santé et les patients.
  • Des copies imprimées des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte seront également disponibles (voir l'annexe B, les images ci-dessous), aux fins de consultation par les professionnels de la santé dans les centres de vaccination.

    

Problème

L’utilisation du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. À titre de mesure exceptionnelle visant à offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, AstraZeneca fournit pour l’instant le vaccin dans des boîtes et des fioles portant l’étiquetage de COVAX. Sur ces étiquettes unilingues anglaises, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).

Produits visés

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
5 mL de solution pour injection intramusculaire, fioles multidoses.
Chaque fiole contient 10 doses (de 0,5 mL chacune).
DIN : 02510847

Fabricant : AstraZeneca Canada Inc.
Importateur et distributeur canadien : AstraZeneca Canada Inc.

Contexte

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Compte tenu de l’urgence de santé publique causée par la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé l’importation, la vente et la publicité du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 dans des boîtes et des fioles ayant des étiquettes en anglais seulement pour la distribution initiale du vaccin. Cela permet un accès plus rapide au vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 pour la population canadienne, avant qu’il ne soit offert avec une étiquette adaptée au marché canadien, et facilite le déploiement du vaccin dans de nombreux pays du monde entier vu la demande élevée.
 
Le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 portant les étiquettes de COVAX est le même que Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 que Santé Canada a autorisé en ce qui concerne tous ses aspects (c.-à-d. ingrédients, teneur, voie d’administration), et doit être administré au Canada pour la même indication et conformément au même calendrier de vaccination. On doit consulter la monographie de produit canadienne de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, qui est approuvée par Santé Canada et accessible en français et en anglais pour connaître les renseignements complets sur le produit. La monographie de produit canadienne est accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca ou sur le site www.AZCOVID-19.com.

AstraZeneca a également créé des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte (voir l'annexe B, les images ci-dessous), et elles sont accessibles sur le site Web www.AZCOVID-19.com. Ces étiquettes sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca. Les vaccins portant les renseignements particuliers au Canada concernant les étiquettes seront fournis d’ici juin 2021.

L’utilisation du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 est permise conformément à une autorisation provisoire en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.
 

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin d’offrir un accès rapide aux Canadiens à Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, AstraZeneca distribuera des boîtes et des fioles portant une étiquette unilingue anglaise pour une période limitée.

Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :

• On doit consulter la monographie de produit canadienne approuvée en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca ou sur le site www.AZCOVID-19.com pour connaître les renseignements complets sur le produit.
• Les renseignements importants suivants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte de COVAX :
  • Numéro d’identification du médicament (DIN)
  • Nom et adresse du détenteur canadien du DIN
  • Nom et adresse de l’importateur et du distributeur canadiens
  • Ensemble du texte correspondant en français
• Le nom commercial du vaccin sur les étiquettes de COVAX est COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19).
• Pour l’approvisionnement initial du vaccin, les étiquettes de la fiole et/ou de la boîte pourraient porter la mention « COVAX Supply » (Approvisionnement de COVAX) et un code QR. Il ne faut pas en tenir compte car cela n'est pas pertinent pour l'autorisation canadienne et le code QR donne accès à des renseignements non pertinents pour le Canada.
• Les renseignements particuliers à l’étiquetage pour le Canada, en français et en anglais, peuvent être consultés sur le site www.AZCOVID-19.com. Ces renseignements sont également accessibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
• Des copies imprimées de la monographie de produit canadienne, y compris la notice Renseignements destinés aux patients, en français et en anglais seront disponibles aux centres de vaccination.
• AstraZeneca a créé des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte (voir l'annexe B, les images ci-dessous), et elles sont accessibles sur le site www.AZCOVID-19.com, aux fins de consultation par les professionnels de la santé. Ces étiquettes sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
• Des copies imprimées des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada seront également disponibles (voir l'annexe B, les images ci-dessous), aux fins de consultation par les professionnels de la santé aux centres de vaccination.
• Pour toute question sur le produit ou pour toute question d’ordre général, il faut communiquer avec le Service d’information médicale d’AstraZeneca, au 1-800-461-3787, ou par courriel à medinfo.canada@astrazeneca.com.

Mesures prises par Santé Canada

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé du Canada a approuvé un Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 afin d’accélérer l’obtention d’une autorisation pour l’importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cet arrêté d’urgence viendra à échéance après un an. Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 en vertu de cet arrêté d’urgence le 26 février 2021, et le vaccin a été ajouté à la Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire contre la COVID-19.

Santé Canada permet pour une période limitée l’utilisation de l’étiquette unilingue anglaise de COVAX. Santé Canada a imposé des conditions exigeant qu’AstraZeneca fournisse dès que possible des stocks de vaccin portant les étiquettes particulières au Canada. Les vaccins portant les renseignements particuliers au Canada concernant les étiquettes seront fournis d’ici juin 2021. Santé Canada a rendu accessible tout l’étiquetage en français et en anglais sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.

Santé Canada a travaillé avec AstraZeneca pour préparer cette alerte sur Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet^MC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.
 

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 devrait être signalé à votre unité de santé locale ou à AstraZeneca.

AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, bureau 5000
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec AstraZeneca au 1-800-461-3787.

Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale. Vous pouvez également déclarer les manifestations indésirables à AstraZeneca en ligne, à l’adresse https://contactazmedical.astrazeneca.com.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

 

Version originale signée par

Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président, Affaires scientifiques

 

• Annexe A – Étiquettes unilingues anglaises des fioles de 5 mL du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et des boîtes correspondantes (stocks portant les étiquettes de COVAX)
• Annexe B – Étiquettes bilingues en anglais et en français des fioles de 5 mL de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et des boîtes correspondantes approuvées par Santé Canada (stocks portant les étiquettes canadiennes)
   

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